Государственная регистрация, экспертиза и сертификация в России и Украине.
State registration, expertise and certification in Russia and Ukraine.

 

Подробнее о процедуре регистрации лекарственных средств и медицинской техники.

К медицинским изделиям относятся: приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействие на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

Список, конечно же можно продолжать. Мы лишь дополним егопринадлежностями к медицинским изделиям - предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с современной международной практикой медицинское изделие может быть введено в обращение, т.е. получить допуск на внутренний рынок государства, только после проведения предписанной для данного медицинского изделия процедуры оценки его соответствия техническим медицинским требованиям безопасности и эффективности, установленным в системе здравоохранения государства для этого вида продукции. Стандартами установлена классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. Соответственно, процедуры оценки и подтверждения соответствия медицинского изделия предусматривают в зависимости от класса потенциального риска его применения, как контроль продукции, так и контроль производства.

Регистрация медицинских изделий всегдапредусматривает проведение следующих работ:

а) предоставление Заявителем документов в соответствии с установленным перечнем в Федеральную службу;

Ключевыми документами, представляемыми зарубежной компанией-производителем медицинских изделий являются:

- свидетельство о регистрации компании-изготовителя, как юридического лица в стране;

- сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям национальных или международных нормативных документов;

- документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям нормативных документов. Это могут быть (в зависимости от страны и вида медицинского изделия):

- сертификат соответствия, выданный уполномоченной организацией (например – страны ЕЭС),

- документ о регистрации медицинского изделия в государственном органе по контролю за медицинскими изделиями (например – США, Китай, Россия)

- декларация соответствия от самого производителя.

Доверенность, выданная на российскую фирму – в том случае, если регистрацией продукции занимается российская сторона.

Указанные документы должны пройти процедуру оформления в соответствии с требованиями международного права.

б) экспертиза представленных документов, проводимая Федеральной службой во взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», Научно-экспертным советом медицинских изделий и иными научными центрами, экспертными комиссиями и экспертами, уполномоченными Федеральной службой;

в) принятие решения о возможности регистрации заявленных медицинских изделий;

Федеральная служба (Управление) по результатам экспертизы представленных документов и материалов в 30-тидневный срок принимает решение о начале процедуры регистрации заявленного изделия и определяет перечень учреждений и организаций для проведения исследований и испытаний медицинского изделия.

г) организация и проведение технических испытаний медицинских изделий;

Токсикологические исследования и технические испытания проводятся российскими научными учреждениями, испытательными лабораториями и центрами, уполномоченными и определяемыми Федеральной службой.

д) в необходимых случаях организация и проведение:

– испытаний медицинских изделий для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения;

– токсикологических исследований, санитарно-гигиенической оценки медицинских изделий;

– медико-биологических исследований;

– медицинских исследований и испытаний медицинских изделий;

Медицинские испытания проводятся уполномоченными Федеральной службой (с 01 июля 2010 года - Таможенным союзом) учреждениями здравоохранения после завершения и при положительных результатах технических и иных необходимых испытаний, исследований и оценок.

Испытания для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения и санитарно-гигиеническая оценка медицинских изделий осуществляются по согласованию с Федеральной службой в порядке, установленном действующими нормативными правовыми актами.

Конкретные условия и сроки проведения испытаний, исследований, оценок образцов медицинских изделий согласуются Заявителем с проводящими эти работы учреждениями, лабораториями и центрами.

ж) принятие решения о государственной регистрации медицинских изделий, при положительных результатах экспертизы, оформление и выдача регистрационных удостоверений;

з) внесение зарегистрированных медицинских изделий в реестр медицинских изделий.

В случае выявления отклонений от требований, обеспечивающих безопасность, качество, эффективность медицинского изделия, несоответствий в маркировке или в инструкции по применению медицинского изделия и т.п. Федеральная служба приостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулирует регистрационное удостоверение на соответствующее медицинское изделие с исключением его из Реестра.