Государственная регистрация, экспертиза и сертификация в России и Украине.
State registration, expertise and certification in Russia and Ukraine.

 

БАД – компромисс восточной и западной медицины. Особенности реализации на территории РФ.

Биологически активная добавка (БАД) к пище – композиция натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных как для непосредственного приема с пищей, так и для введения в состав пищевых продуктов.

Выделяют три вида биологически активных добавок к пище: нутрицевтики, парафармацевтики и эубиотики.

Нутрицевтики — биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон).

Парафармацевтики — биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем. Применяются только по назначению врача.

Всерастения, входящие в состав парафармацевтика, должны быть проверены по отечественной и международной нормативной документации в плане разрешения их применения в пищевой промышленности, а также в составе лекарственных чаев и сборов в соответствии с требованиями: Российской Фармакопеи; зарубежных Фармакопей; Методических указаний о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств.

Эубиотики — биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты.

Основные физиологические функции компонентов БАД:

Регуляция жирового, углеводного, белкового и минерального обмена.

Оптимизация активности ферментных систем.

Структурные компоненты клеточных мембран.

Антиоксидантная защита.

Обеспечение процессов клеточного дыхания.

Поддержание электролитного баланса.

Поддержание кислотно-щелочного равновесия.

Гормоноподобное действие.

Регуляция репродуктивной функции и процессов эмбриогенеза.

Регуляция активности иммунной системы.

Участие в процессах кроветворения.

Регуляция свёртываемости крови.

Регуляция возбудимости миокарда и сосудистого тонуса.

Регуляция нервной деятельности.

Структурное и функциональное обеспечение опорно-двигательного аппарата.

Синтез соединительной ткани.

Регуляция процессов детоксикации и биотрансформации ксенобиотиков.

Поддержание естественной микрофлоры кишечника.

Для получения легального статуса на территории России, каждое конкретное наименование БАД подлежит обязательной государственной регистрации. Документом, подтверждающим право на производство и оборот БАД на российском рынке, является "декларация соответствия".

Основанием для рекомендации по применению БАД являются клинические испытания. Причем требования к проведению таких исследований достаточно жесткие и предполагают включение в обязательном порядке целого комплекса современных методов, имеющихся только в крупных научно-исследовательских и клинических учреждениях. Более того, клинические испытания могут быть проведены только в медицинских учреждениях, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном Минздравом РФ.

Перед проведением клинических испытаний осуществляются лабораторные исследования новых продуктов. Например, для изучения в эксперименте иммуномодулирующего действия БАД рекомендуется комплекс исследований с использованием лабораторных животных с определением следующих показателей:

влияние БАД на неспецифическую резистентность мышей к бактериальной инфекции;

уровень антител в сыворотке крови мышей к корпускулярному тимусзависимому антигену, а также к растворимому тимусзависимому антигену;

поликлональная активность В-лимфоцитов;

гиперчувствительность замедленного типа к эритроцитам барана;

фагоцитарная активность макрофагов;

продукция растворимых медиаторов иммуногенеза — цитокинов фактора некроза опухоли и интерлейкина-2;

пролиферация Т-лимфоцитов при циклоспорин-индуцированной иммунодепрессии; гуморальный иммунный ответ.

При проведении клинических испытаний БАД, обладающих, например, желчегонными и гепатопротекторными свойствами, в число обязательных методов исследований входят:

изучение желчевыделительной функции гепатобилиарной системы с использованием дуоденального зондирования;

ультразвуковое исследование желчного пузыря и печени;

определение таких биохимических показателей крови, как холестерин, билирубин, ферменты аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и амилаза;

а также проведение тимоловой и сулемовой проб.

Не допускается реализация БАД:

не прошедших государственной регистрации;

без декларации о соответствии;

не соответствующих санитарным правилам и нормам;

с истекшим сроком годности;

при отсутствии надлежащих условий реализации;

без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В соответствии сСанПиН 2.3.2.1290-03«Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).