Все сертификации и испытаниях продукции

Сотрудники отдела сертификации компании «Альянс Качества» помогут Вам быстро и правильно подготовить комплект документов, а также проведут саму процедуру оформления сертификата качества. Будь то сертификация изделий медицинского назначения, сертификация БАД, сертификация косметической продукции, парфюмерии, сертификация моющих средств или мыла – любой документ мы оформим в оптимальном для Вас режиме.

Сертификация – это процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от производителя (поставщика) и потребителя (покупателя) сторона дает письменную гарантию в том, что продукция, работа или услуга соответствует заданным требованиям.

Сертификация бывает обязательная (регулируемая законом) и добровольная(имеет коммерческий характер).

Обязательная сертификация

Обязательная сертификация является формой государственного контроля безопасности продукции (услуг). К обязательной относится сертификация медицинской продукции, сертификация БАД, сертификация косметики, сертификация парфюмерии и сертификация моющих средств (сюда также входит сертификация мыла и бытовой химии). Если продукция входит в указанную «Номенклатуру продукции подлежащих обязательной сертификации», то для ее реализации или прохождения таможенной очистки необходимо получение сертификата соответствия в системе ГОСТ Р. Существует также относительно небольшой перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии. Если же ни в номенклатуре ни в перечне декларации Вашего товара не оказалось, следует оформлять отказное письмо – справку, выдаваемую аккредитованным в соответствующей системе органом и сообщающую о том, что данная продукция не подлежит обязательной сертификации. Сертификат качества, в отличие от Регистрационного удостоверения, не бессрочен. Он выдается на контракт, либо на партию продукции.

Отдельно отметим косметическую продукцию, точнее сертификат на косметику. Сертификация косметики должна производиться в обязательном порядке. Для сертификации косметической продукции используется система сертификации ГОСТ Р. Чтобы ввезти косметическую продукцию на территорию Таможенного союза, на нее необходимо регистрационное удостоверение Таможенного союза, сертификат соответствия и получить протокол сертификационных испытаний. Сертификат на косметику – одно из основных направлений нашей компании!

Сертификация изделий медицинского назначения и сертификация медицинской продукции – процедура тоже не простая. Изначально, все, что связано с медициной, находится под особым контролем Росздравнадзора. При сертификации медицинской продукции требуется проводить подробные испытания, регламентируемые Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Подробнее об этой процедуре мы расскажем позже.

Добровольная сертификация

Сертификат качества благородного голубого цвета может получить каждый «продавец», было бы желание. Добровольная сертификация – для тех, чей товар не вошел в список обязательных для сертификации и декларирования товаров. В таком случае на продукцию оформляется либо отказное письмо, либо добровольная сертификация. Последняя процедура делается исключительно в интересах конкурентоспособности и престижа. Не удивительно, что в последнее время добровольная сертификация приобретает все большую популярность.

Оформляем протокол медицинских испытаний

Протокол медицинских испытаний является обязательным документом на пути к регистрации и сертификации продукции. Он выдается после успешно пройденных технических, клинических, токсикологических испытаний, либо специализированных экспертиз, подразумевает собой факт соответствия оборудования или продукции установленным нормам и выдается аккредитованной лабораторией. Сами испытания Минздрава (как продукции, так и испытание медицинской техники) представляют собой анализ образцов Вашей продукции.

Испытание медицинской техники, как и испытание любой другой продукции, требуется и при оформлении регистрационного удостоверения, и при оформлении сертификата качества. Пищевые продукты, алкогольные и безалкогольные напитки, табачные изделия, парфюмерно-косметическая продукция, кожгалантерея, одежда, бытовая химия, электробытовая техника, строительные материалы – на все требуется протокол медицинских испытаний. Испытания Минздрава также являются обязательной процедурой для получения пожарного и гигиенического сертификата, сертификата соответствия и другой разрешительной документации.

Специалисты компании «Альянс Качества» помогут Вам оформить протокол медицинских испытаний быстро и без лишних нервов. Мы занимаемся испытаниями Минздрава на протяжении пяти лет и наш опыт позволяет точно определить нужный набор и состав документов, а также вовремя выявить «подводные камни» на пути к получению протокола медицинских испытаний. Мы любим свою работу!

Компания "Альянс Качества" помогает в получении сертификата соответсвия на медицинскую, гигеническую, косметическую продукцию и других. Менеджеры нашего отдела всегда помогут и проконсультируют вас в по вопросам санитарно-эпидемиологического заключения и получении сертификата соответсвия ГОСТ Р.

Ниже представлена полезная информация, которая может помочь вам самостоятельно сделать всю работу, но в настоящее время получение санитарно-эпидемиологического заключения и сертификации стало занимать больше времени, чем это было ранее, и больше финансовых вложений. Совет один, не отнимайте у себя драгоценное время, и обратитесь к тем, кто этим занимается профессионально.

1. Сертификат соответствия ГОСТ Р
   
2. Санитарно-эпидемиологическое заключение
   

Сертификат соответствия ГОСТ Р

О сертификации

Слово сертификация в переводе с латыни означает сделано верно. Для того, чтобы убедиться в том, что какой-либо объект (продукция, услуги, работы, системы качества, персонал, рабочие места и пр.) сделан верно, надо знать, каким требованиям он должен соответствовать и каким образом можно получить доказательства этого соответствия.
Одной из форм такого доказательства является сертификация.
Сертификация – это процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от производителя (поставщика) и потребителя (покупателя) сторона дает письменную гарантию в том, что продукция, работа или услуга соответствует заданным требованиям.
Таким образом, сертификация проводится третьей, независимой от поставщика и потребителя стороной, и в случае получения положительного результата заявителю выдается специальный документ – сертификат, который удостоверяет соответствие продукции (услуги, работы, системы качества, персонала, рабочих мест) требованиям нормативного документа, по которому она изготавливалась.
Сертификация бывает обязательная (регулируемая законом) и добровольная (имеет коммерческий характер).

Обязательная сертификация

Продукция (услуги), на которую законами или стандартами установлены требования, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья потребителя, охрану окружающей среды, а также предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, подлежит обязательной сертификации. Таким образом, обязательная сертификация является формой государственного контроля безопасности продукции (услуг). Кроме того, согласно ст. 6 Закона РФ “Об энергосбережении” энергопотребляющая продукция (в том числе электротовары, радиотовары и пр.) подлежит обязательной сертификации также по показателям энергоэффективности.
В соответствии со ст. 7 Закона РФ “О защите прав потребителей” перечни товаров (работ, услуг), подлежащих обязательной сертификации, утверждаются Правительством РФ. На основании этих перечней разрабатывается и вводится в действие постановлением Госстандарта России “Номенклатура продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами Российской Федерации предусмотрена их обязательная сертификация”.

Блок-схема определения необходимости подтверждения соответствия и порядка его проведения (для отечественной продукции)

Системы обязательной сертификации

Организация и проведение работ по обязательной сертификации возлагаются на специально уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в области сертификации — Госстандарт России, а в случаях, предусмотренных законодательными актами РФ в отношении отдельных видов продукции (услуг), и на другие федеральные органы исполнительной власти. Поэтому в настоящее время в России зарегистрированы системы обязательной сертификации, среди них:

• система сертификации ГОСТ Р (государственный орган управления – Госстандарт России). В рамках этой системы проводится сертификация продукции и услуг производственно-технического назначения и товаров для личных (бытовых) нужд граждан. В ГОСТ Р действуют системы сертификации однородной продукции (пищевой продукции и продовольственного сырья, игрушек, посуды, товаров легкой промышленности и др.) и однородных услуг.
• система сертификации продукции и услуг в области пожарной безопасности (государственный орган управления – ГУ государственной пожарной службы МВД России); Система образована на основании Федерального закона О пожарной безопасности и Постановления Правительства Российской Федерации от 23.08.93 г. N 849. Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации в системе. 
• система сертификации на воздушном транспорте РФ (государственный орган управления – Департамент воздушного транспорта Минтранса России); 
• система сертификации медицинских иммунобиологических препаратов (государственный орган управления – Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России); 
• система сертификации на федеральном железнодорожном транспорте Российской Федерации (государственный орган управления – Министерство путей сообщения);
• система сертификации морских гражданских судов (государственный орган управления – Служба Морского Флота Минтранса России); 
• другие системы;
  

При обязательной сертификации действие сертификата соответствия и знака соответствия распространяется на всей территории РФ. Все сертификаты соответствия выдаются только на русском языке на бланках установленной формы. Сертификаты могут выдаваться как органами, расположенными в РФ, так и за рубежом (СЖС, Мертконтроль, ДИН ГОСТ ТЮФ). Все они аккредитованы Госстандартом РФ.

Участники обязательной сертификации

Основные участники сертификации — заявители (изготовители или продавцы продукции, услуг), органы по сертификации (далее — ОС) и испытательные лаборатории (ИЛ). Именно они участвуют в процедуре сертификации каждого конкретного объекта на всех ее этапах.
Изготовители (продавцы, исполнители) при проведении сертификации обязаны:

• реализовывать продукцию, исполнять услугу только при наличии сертификата, выданного или признанного уполномоченным на то органом или декларации о соответствии (принятой в установленном порядке);
• обеспечивать соответствие реализуемой продукции (услуги) требованиям НД, на соответствие которым она была сертифицирована, и маркирование ее знаком соответствия; 
• указывать в сопроводительной технической документации сведения о сертификате или декларации о соответствии и НД, которым она должна соответствовать и обеспечивать доведение этой информации до потребителя (покупателя, заказчика); 
• обеспечивать беспрепятственное выполнение своих полномочий должностными лицами ОС и должностными лицами, осуществляющими контроль за сертифицированной продукцией (услугой); 
• приостанавливать или прекращать реализацию продукции (предоставление услуг): если она не отвечает требованиям НД; после истечения срока действия сертификата; в случае приостановки его действия или отмены решением ОС; по истечении срока действия декларации о соответствии; по истечении срока годности или срока службы продукции; 
• извещать ОС о тех изменениях, которые влияют на характеристики, проверяемые при сертификации.
  

Орган по сертификации выполняет следующие функции:

• сертифицирует продукцию (услуги), выдает сертификат и лицензии на применение знака соответствия;
• осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (услугой); 
• приостанавливает либо отменяет действие выданных им сертификатов; 
• представляет заявителю необходимую информацию.
  

ОС несет ответственность за обоснованность и правильность выдачи сертификата соответствия, за соблюдение правил сертификации.
Аккредитованные испытательные лаборатории (ИЛ) проводит испытания конкретной продукции или конкретные виды испытаний и выдают протоколы испытаний для целей сертификации.
ИЛ несет ответственность за соответствие проведенных ею сертификационных испытаний требованиям НД, а также за достоверность и объективность результатов.
Если орган по сертификации аккредитован как ИЛ, то его именуют сертификационным центром.
Главным участником работ по сертификации является эксперт — лицо, аттестованное на право проведения одного или нескольких видов работ в области сертификации. От его знаний, опыта, личных качеств, т. е. компетентности, зависят объективность и достоверность решения о возможности выдачи сертификата.

Порядок проведения обязательной сертификации

Порядок проведения сертификации в России установлен Постановлением Госстандарта РФ в 1994 г. по отношению к обязательной сертификации (в том числе и импортируемой продукции), но может применяться и при добровольной сертификации. Для систем сертификации однородной продукции с учетом ее особенностей допускается разработка соответствующего порядка.
Как уже отмечено выше, организуют сертификацию Госстандарт РФ и федеральные органы, на которые возложена ответственность за обязательную сертификацию. Непосредственную работу по сертификации ведут аккредитованные органы по сертификации и испытательные лаборатории. В России действуют около 820 органов по сертификации и примерно 1957 лабораторий.
Порядок проведения сертификации устанавливает последовательность действий, составляющих совокупную процедуру сертификации:
а) Подача заявки на сертификацию. Заявитель направляет заявку в соответствующий орган по сертификации, а при его отсутствии - в Госстандарт РФ или другой федеральный орган управления. Орган по сертификации рассматривает заявку в установленный порядком сертификации однородной продукции срок (в среднем один месяц) и сообщает заявителю решение, которое в числе различных сведений, необходимых заявителю, указывает, какие органы и испытательные лаборатории может выбрать заявитель.
б) Отбор, идентификация образцов и их испытания. Образцы для испытаний отбирает, как правило, испытательная лаборатория или другая организация по ее поручению. В отдельных случаях этим занимается орган по сертификации. Образцы, прошедшие испытания, хранятся в течение срока, предусмотренного правилами системы сертификации конкретной продукции. Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации, их хранение соответствует сроку действия сертификата.
в) Оценка производства. В зависимости от выбранной схемы сертификации проводятся анализ состояния производства, сертификация производства либо сертификация системы управления качеством. Метод оценки производства указывается в сертификате соответствия продукции.
г) Выдача сертификата соответствия. Протоколы испытаний, результаты оценки производства, другие документы о соответствии продукции, поступившие в орган по сертификации, подвергаются анализу для окончательного заключения о соответствии продукции заданным требованиям.
По результатам оценки составляется заключение эксперта. Это главный документ, на основании которого орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата соответствия. При положительном решении оформляется сертификат, в котором указаны основания для его выдачи и регистрационный номер, без которого сертификат недействителен.
Если заключение эксперта отрицательное, орган по сертификации выдает заявителю решение об отказе с указанием причин.
Сертификат на такие виды продукции, на которые распространяются особые требования в области безопасности (например, санитарные, ветеринарные и т.п.), выдается только при наличии гигиенического, ветеринарного, фитосанитарного и других специальных сертификатов, доказывающих их безвредность и другие специфические качества. Средства измерений до получения сертификата соответствия должны пройти государственный метрологический контроль и поверку. Эти положения относятся как к отечественной, так и импортируемой продукции.
Срок действия сертификата соответствия устанавливает орган по сертификации, но не более трех лет.

Сертификация косметической продукции

Сертификация косметики должна производиться в обязательном порядке. Для сертификации косметической продукции используется система сертификации ГОСТ Р. Чтобы ввезти косметическую продукцию на территорию РФ, на нее необходимо оформить гигиенический сертификат, сертификат соответствия и получить протокол сертификационных испытаний.

Сертификация косметической продукции производится в центре сертификации в три этапа. Вначале необходимо предоставить все документы, которые связывают производителя и импортера, а так же лист безопасности. Лист безопасности — 16 пунктов, описывающих свойства товара, по которым будет производиться сертификация декоративной косметики, сертификация парфюмерии и лечебной косметики. Если планируется сертификация косметики иностранного производства, то лист безопасности необходимо взять у производителя и предоставить его в переводе на русский язык. Дальнейшая сертификация косметической продукции производится в лаборатории, где предоставленные образцы подвергаются клиническим испытаниям. После окончания этого этапа выдается санитарно-эпидемологическое заключение.

Третьим этапом сертификации является получение на основе всех представленных документов сертификата соответствия. Сертификация косметики осуществляется сроком до трех лет. Нужно заметить, что сертификация косметической продукции требуется отдельно на каждый вид товара.

Сертификация косметики в г. Москва может быть проведена силами специалистов нашей компании. Квалифицированная юридическая поддержка на этапах подготовки и подачи документов, а также мониторинг продвижения процесса сертификации косметики позволяют свести к минимуму временные потери, и избавляет от простоев предприятия из-за досадных ошибок в составлении пакета документов.

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Общие положения

Санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) санитарным правилам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации. Гигиеническое заключение выдается на срок до 5 лет. В определенных случаях, срок действия гигиенического заключения может быть сокращен. Еще его называют гигиеническим сертификатом, гигиеническим заключением, но суть от этого не меняется. Подлежит гигиенической сертификации все, с чем контактирует человек, подробнее об этом сказано в Приказе N 776 от 21 ноября 2005 г. "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации" и пяти приложениях к нему (см. раздел "законодательство").

В настоящее время получение санитарно-эпидемиологического заключения стало занимать больше времени, чем это было ранее, и больше финансовых вложений. Совет один, не отнимайте у себя Ваше драгоценное время, и обратитесь к тем, кто этим занимается профессионально.

Роспотребнадзор

Мы выдаем разные виды Санитарно-эпидемиологических заключений:
1. Санитарно-эпидемиологическое заключение Минздрава РФ на продукцию, в том числе и продукцию подлежащую первичной регистрации на территории РФ (см.перечень продукции подлежащая получению СЭЗ)
2. Санитарно-эпидемиологическое заключение Минздрава РФ на вид деятельности.
3. Санитарно-эпидемиологическое заключение Минздрава РФ на проектную документацию.
4. Санитарно-эпидемиологическое заключение Минздрава РФ на техническую документацию (ТУ)
5. Санитарный паспорт на транспорт для перевозки пищевых продуктов
6. Санитарный паспорт на объект.
7. Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию Министерства Обороны РФ.

• Виды и количество испытаний зависят от состава либо составляющих продукции, согласно описания и представленной технической документации на продукцию.
• Стоимость услуг по оформлению санитарно-эпидемиологического заключения, зависит от специфики продукции, наличия других сертификатов и особенностей производимых тестов по сертификации. Стоимость СЭЗ от 11 000 руб.
• Срок исполнения заказа – от 1 до 7 дней (в зависимости от вида продукции) 
• Срок действия санитарно-эпидемиологических заключений – 5 лет.

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Перечень документов для проведения Санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Для проведения Санитарно-эпидемиологической экспертизы необходимо предоставить следующие документы:
1. Заявку, заверенную печатью заявителя, о проведении экспертизы продукции с указанием наименования продукции, наименования и юридического адреса заявителя (для организации), фамилии, имени, отчества Заявителя
2. Контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции.
3. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека.
4. Копии нормативных и (или) технических документов (стандартов, технических условий, регламентов, технологических инструкций, спецификаций, рецептур и др.) по которым осуществляется изготовление импортной продукции.
5. Потребительскую этикетку, или ее проект,
6. Протоколы испытаний, заключения аккредитованных ИЛ/ИЛЦ (при их наличии).
7. Образцы продукции (при отсутствии результатов проведенных экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок) в количестве, необходимом для Санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Комплекты документов должны быть представлены в 1 экземпляре, документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык.

При возникновении проблем с предоставлением документов, свяжитесь с нами и наши эксперты, помогут найти нужный вариант решения проблемы!
Экспертиза продукции с оформлением санитарно-эпидемиологического заключения в территориальных органах Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
1) пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников), за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
2) товары для детей: игры и игрушки, постельное белье, одежда, обувь, учебные пособия, мебель, коляски, сумки (ранцы, рюкзаки, портфели и т.п.), искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента;
3) материалы, оборудование, вещества, устройства, применяемые в сфере хозяйственно-питьевого водоснабжении и при очистке сточных вод, в плавательных бассейнах, за исключением материалов, веществ, подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
4) парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
5) химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
6) полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; мебель; текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для изготовления одежды и обуви;
7) продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения, кроме запасных частей к транспортным средствам и бытовой технике (за исключением контактирующих с питьевой водой и пищевыми продуктами);
8) издательская продукция: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков;
9) изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке и т.д.);
10) материалы для изделий (изделия), контактирующих с кожей человека, одежда, обувь.
11) продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества;
12) строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, лом черных и цветных металлов (металлолом);
13) сигареты и табачное сырье;
14) средства индивидуальной защиты;
15) пестициды и агрохимикаты;
16) материалы, изделия и оборудование, контактирующие с пищевыми продуктами;
17) оборудование, материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации;
18) антигололедные реагенты.

Продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
1. Учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Минобразования России.
2. Парфюмерные и косметические средства:
кремы, маски, пилинги, бальзамы для волос, предназначенные для профессионального использования в косметических и косметологических учреждениях, парикмахерских, салонах;

• средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия; парфюмерно-косметические средства для интимных органов;
• средства индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов (мази, кремы, пасты и др.) для использования на производстве; 
• средства по уходу за волосами красящие (кроме оттеночных шампуней); 
• средства для химической завивки волос;
  

3. Реагенты, используемые для подготовки питьевой воды.
4. Бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды.
5. Оборудование, агрегаты для коллективной защиты, материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы.
6. Медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование.
7. Продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства, или при использовании новых технологий. Отходы производства, содержащие естественные или искусственные радионуклиды, используемые в качестве строительных материалов, удобрений или в иных целях.
8. Новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения.
9. Пестициды и агрохимикаты.

Перечень видов деятельности подлежащих выдачи санитарно-эпидемиологическим заключениям.
1) фармацевтическая деятельность;
2) медицинская деятельность;
3) производство лекарственных средств;
4) деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
5) деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
6) образовательная деятельность;
7) производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизация источников ионизирующего излучения;
8) использование водных объектов в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, купания, занятий спортом, отдыха и в лечебных целях;
9) производство новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов, пищевыхдобавок, продовольственного сырья;
10) деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов.