Регистрация на Изделия/технику медицинского назначения
Регистрация изделий медицинского назначения (далее ИМН) – обязательная процедура перед сдачей товара в эксплуатацию или его продажей. Процедура регистрации с выдачей регистрационного удостоверения (документа государственного образца), осуществляется в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
- Срок оформления – 2 месяца.
- Срок действия документа – неограничен.
- Стоимость процедуры регистрации зависит от вида и количества исследований, подтверждающих безопасность продукции.
Регистрация медицинской техники, оборудования и продукции, сертификат мз
Требования к качеству и безопасности медицинских товаров чрезвычайно высоки, здесь недопустимо даже малейшее отклонение от стандарта. Получить регистрационное удостоверение на медицинскую продукцию и технику возможно лишь по результатам определенных исследований, правами на проведение которых наделены только аккредитованные центры.
Компания «Альянс Качества» - это коллектив опытных, высококвалифицированных экспертов. Мы готовы предложить вам свои услуги в области испытания медицинской техники. На сайте вы найдете всю необходимую информацию, включая контакты для связи с регистрационным отделом «АК».
Регистрация медицинского оборудования, продукции и техники у нас – это ответственное отношение, индивидуальный подход и 100% надежность. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и оборудование будет оформлено в течение 2-ух месяцев. Так же у нас вы сможете получить регистрационное удостоверение на медицинскую технику, всю продукцию медицинского назначения и оформить сертификат мз.
Чтобы просчитать стоимость процедуры, а также узнать, как оформить регистрационное удостоверение на медицинские изделия и оборудование? Звоните нам по телефону: (495) 915-62-38.
Изделия медицинского назначения по классам риска:
Класс 1 – ИМН с низкой степенью риска
Измерители артериального давления неавтоматизированные, звукореактотесторы, микроскопы, приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, стетофонендоскопы, медицинские весы, неинвазивные электроды, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел, некоторые изделия из стекла, полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными, разовые постельные принадлежности, перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления, медицинское белье, маски, перчатки, бахилы.
Класс 2а – ИМН со средней степенью риска
Аудиометры, лабораторная техника, перевязочные специальные средства, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СЕЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии, аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные), газоанализаторы и увлажнители, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы, слуховые аппараты, облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, бактерицидные облучатели, линзы очковые и контактные, диализаторы и магистрали кровопроводящие, контейнеры для хранения и транспортировки крови. Материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты. Кислород медицинский. Шприцы, системы для вливания и инфузионной терапии.
Класс 2б - ИМН с повышенной степенью риска
Измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардиоскопы, электроэнцефалографы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов), аппараты гамма-терапевтические, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологических исследований, аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные комплексы, пленка рентгеновская и кассеты, средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений. Шовный материал.
Класс 3 – ИМН с высокой степенью риска
Аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы.
Если у Вас остались какие-либо вопросы, связанные с процедурами описанными выше, пожалуйста позвоните нам, и Вы получите профессиональную консультацию нашего эксперта, либо заполните заявку на расчет стоимости.
