Отдел регистрации в Украине

Регистрация медицинских изделий в Украине

Для ввоза и реализации в Украине медицинские изделия должны пройти государственную регистрацию, которая проводится МинЗдравом Украины на основании показателей безопасности и эффективности и экспертиз качества. С 20.06.2012 выдаются бессрочные Свидетельства о государственной регистрации (ранее они выдавались со сроком действия – 5 лет). Это связано с вступлением в силу Постановления Кабинета Министров Украины от 02.06.2012 г. № 548, (текст Постановления – на украинском, но наши сотрудники помогут Вам сориентироваться и ответят на Ваши вопросы) которым были внесены изменения в Порядок государственной регистрации медицинских изделий и медицинской техники (текст Порядка – на украинском). Медицинские изделия, свидетельства для которых были выданы до 20.06.2012, можно перерегистрировать в плановом порядке, после чего будут выданы свидетельства уже без срока окончания их действия.


Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации в Украине как медицинское изделие, определялся Приказом ГосЛекИнспекции МинЗдрава Украины № 51 от 6 мая 2010 года, но был отменен и обновлен Приказом МинЗдрава Украины № 478 от 02.07.2012 года (текст Приказа – на украинском). Постановлением № 548 было отменено отображение кода внешнеэкономической деятельности (УКТ ВЭД) в Свидетельстве о государственной регистрации и, соответственно, в Заявке на государственную регистрацию он больше не указывается. Вопрос определения УКТ ВЭД всегда был спорным моментом на стадии таможенного оформления груза, теперь данный вопрос полностью передан в компетенцию таможенной службы.


Образец Свидетельства
о государственной регистрации



Еще одним изменением является введение термина «квалификационное испытание». Квалификационное испытание – это контрольное испытание образцов медицинских изделий для проведения оценки готовности производства выпускать такие изделия и определение их соответствию требованиям нормативной документации.

Если Вы желаете быстро (в течение максимум двух месяцев со дня предоставления всей необходимой документации), а главное – качественно зарегистрировать Вашу продукцию в Украине, позвоните или напишите нам и мы охотно ответим на все Ваши вопросы.


Образец Приложения к Свидетельству
о государственной регистрации

Никита – Главный специалист отдела экспертиз по регистрации продукции в Украине. Регистрация медизделий, регистрация медицинского оборудования,регистрация бад, косметики

 Телефон: +7 (495) 36-315-36
 Сотовый: +7 (906) 742-99-90
 Email: d.sales@qallc.ru
 Skype: director.sales1




© 2017 Альянс Качества – регистрация продукции, сертификация продукции, разработка технических условий.

ЭВАКЛИН
EVACLIN
(Приемная/Факс) +7 (495) 36-315-36
(круглосуточно) +7 (962) 953-75-54
+7 (906) 742-99-90


Мы говорим по-русски
We speak english