БАД клинические испытания

Документ без названия

Проводятся,после прохождения процедуры государственной регистрации БАД и получения СГР на БАД, если изготовитель заявляет о РАСШИРЕНИИ свойств БАД
Документы для проведения клинических испытаний БАД

 

Фазы клинических испытаний на БАД

  • Аналитическая оценка основных компонентов БАД и представленных документов
  • Программа клинических испытаний БАД - разработка и утверждение, которая определяется особенностями химического состава и предполагаемого биологического действия исследуемых БАД на организм человека, применительно к тем нозоформам заболевания, при которых использование БАД с профилактической целью представляется наиболее адекватным и перспективным, а также типом функциональных и метаболических нарушений, свойственных данной патологии
  • Определение методики проведения клинических испытаний и порядок проведения клинических испытаний

Чтобы получить достоверные данные о профилактическом действии БАД к пище необходимо наличие двух групп: опытной и контрольной. Эти группы могут состоять из здоровых лиц или больных с определенной патологией. Эти группы сравнения должны быть ориентированы по половозрастному признаку, пищевому статусу и массе тела. Если в испытаниях участвует больной, помимо всего учитывается степень тяжести основного заболевания и сопутствующая патология.

  • Оценка эффективности БАД к пище и оформление протокола клинических испытаний осуществляется на фоне одинаковых режимов питания в опытной и контрольной группах. Предпочтительным, является использование двойного слепого метода испытаний с применением плацебо в контрольной группе. При проведении клинических испытаний определяются органолептические свойства БАД и их переносимость, а также оценка их эффективности и выявление возможных побочных эффектов.
  • Кроме общих клинических показателей в план исследований включаются специальные функциональные и гематологические тесты, иммунологические, биохимические, микробиологические, и другие показатели. От характера испытуемых БАД и клиника - патогенетических особенностей нозологических форм, определяются критерии оценки эффективности апробируемых БАД к пище.
  • Протокол клинических испытаний БАД и заключение по итогам испытаний и будут включать в себя - результаты изучения переносимости БАД, рекомендуемая дозировка БАД, ее эффективность, показания к применению и возможные побочные эффекты

БАД к пище может быть разрешена к применению БЕЗ проведения клинических испытаний на основании экспертизы документации:

  • если, изготовителем представлены материалы, о клинических испытаниях эффективности предлагаемой БАД, но клинические испытания должны быть проведены в уполномоченных на проведение таких исследований учреждениях в РФ или стране - изготовителя;
  • если БАД содержит отдельные нутриенты и их комплексы в дозировке уже установленной и апробированной для этого вида БАД в РФ;
  • если парафармацевтики содержат изученные и уже использующиеся в клинической практике растительные компоненты в дозах, установленных для БАД в РФ.

Решение о необходимости проведения клинических испытаний принимаются, если:

  • заявителем направляется заявление на сертификацию БАД без документации, подтверждающей ее эффективность по результатами проведенных клинических испытаний
  • БАД содержит новые действующие ингредиенты
  • заявляются новые показатели, изменение состава и дозировка, а также изменения в технологическом регламенте.

БАД клинические испытания - подать заявку на проведение

Важно!

Количество образцов продукции для проведения клинических испытаний определит разработанная программа испытаний

Стоимость протокола клинических испытаний и сроки проведения испытаний зависят - от вида и назначения продукции!

Маргарита – Главный специалист отдела клинических испытаний БАД зарубежного производства 

 Телефон: +7 (495) 36-315-36

Главный специалист отдела клинических испытаний БАД отечественного производства 

 Телефон: +7 (495) 36-315-36
 Сотовый: +7 (962) 953-75-54
 Email: ksenija_yu@mail.ru
 Skype: d.general3


© 2017 Альянс Качества – регистрация продукции, сертификация продукции, разработка технических условий.

ЭВАКЛИН
EVACLIN
(Приемная/Факс) +7 (495) 36-315-36
(круглосуточно) +7 (962) 953-75-54
+7 (906) 742-99-90


Мы говорим по-русски
We speak english