Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания на людях (с участием человека) проводятся, если:

  • медицинское изделие нового вида
  • применяются новые сложные медицинские технологии и уникальные специальные методы профилактики и диагностики лечения заболеваний и состояний
  • не подтверждены эффективность и безопасность МИ при проведении анализа и оценки клинических данных

В заключении медицинского учреждения, оформившего протокол клинических испытаний определяется:

  • соответствие изделия нормативно-технической документации
  • соответствие документации представленной заявителем заявленному назначению и предлагаемым методам его использования
  • полнота и достоверность характеристик продукции установленных нормативно-технической документацией
  • качество изделия, эффективность и безопасность его применения

Клинические испытания медицинских изделий считаются отрицательными, если:

  • испытуемое МИ не соответствует заявленному назначению МИ и предлагаемому методу его использования
  • выявлены побочные действия, которые не были указанны в эксплуатационной документации на МИ
  • установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью человека при применении и эксплуатации МИ

В таких случаях, выдается протокол клинических испытаний с отрицательным заключением!

Важно знать! В случае ухудшения состояния пациента при применении на нем медицинского изделия или возникновения эксплуатационных сбоев функций изделия, клинические испытания медицинских изделий приостанавливаются или прекращается, о чем уведомляется заявитель и ему предоставляется в письменном виде обоснование причины приостановления или прекращении клинических испытаний.

клинические испытания
Важно!

Количество образцов продукции для проведения клинических испытаний определит разработанная программа испытаний

Стоимость протокола клинических испытаний и сроки проведения испытаний зависят - от вида и назначения продукции!


Главный специалист отдела клинических испытаний медицинских изделий отечественного производства 

 Телефон: +7 (495) 36-315-36
 Сотовый: +7 (962) 953-75-54
 Email: ksenija_yu@mail.ru
 Skype: d.general3


© 2017 Альянс Качества – регистрация продукции, сертификация продукции, разработка технических условий.

ЭВАКЛИН
EVACLIN
(Приемная/Факс) +7 (495) 36-315-36
(круглосуточно) +7 (962) 953-75-54
+7 (906) 742-99-90


Мы говорим по-русски
We speak english