Медицинская экспертиза

Проведение медицинской экспертизы осуществляется по методическим рекомендациям от 01.01.2013г. разработанным экспертными организациями в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий и для определения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Заключение медицинской экспертизы и назначение осуществляют уполномоченные Росздравнадзором экспертные организации.

Виды медицинской экспертизы

Определяются этапами проведения экспертных мероприятий. При осуществлении государственной регистрации медицинских изделий, проводятся 2 этапа медицинской экспертизы:

  • на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ. Результаты медицинской экспертизы данного этапа оформляются в соответствии с формой Приложения 2 Приказа МЗ РФ № 1353н от 21.12.2012.
  • на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Результаты медицинской экспертизы данного этапа оформляются в соответствии с формой Приложения 3 Приказа МЗ РФ № 1353н от 21.12.2012.

Экспертиза медицинских документов

    Проводится по заданию регистрирующего органа (Росздравнадзора) и осуществляется в срок не превышающий:
  • 20 рабочих дней, при проведении I этапа экспертизы;
  • 10 рабочих дней, при проведении II этапа экспертизы.

Экспертиза медицинского оборудования осуществлется в том же порядке

Сергей – Главный специалист отдела экспертиз

 Телефон: +7 (495) 36-315-36


© 2017 Альянс Качества – регистрация продукции, сертификация продукции, разработка технических условий.

ЭВАКЛИН
EVACLIN
(Приемная/Факс) +7 (495) 36-315-36
(круглосуточно) +7 (962) 953-75-54
+7 (906) 742-99-90


Мы говорим по-русски
We speak english