Технические испытания медицинских изделий

Проведение оценки соответствия медицинских изделий (далее-МИ) в форме технических испытаний осуществляются в соответствии Приказом МЗ РФ №2н. от 09.01.2014г.

Технические испытания медицинских изделий в нашей компании проводятся 10 дней. Стоимость проведения испытаний зависит от вида и назначения медицинского изделия.

По результатам оценки соответствия предоставляется:

  • программа и методика проведения технических испытаний медицинских изделий;
  • протокол технических испытаний;
  • акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия;

Для проведения технических испытаний необходимо представить следующее:

  1. заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия;
  2. образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями;
  3. копии технических испытаний медицинского изделия, проведенных за рубежом (если есть);
  4. сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  5. техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
  6. фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);
  7. необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя;

Если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

Важно!

Количество образцов продукции для проведения технических испытаний определит разработанная программа испытаний

Стоимость протокола технических испытаний и сроки проведения испытаний зависят - от вида и назначения продукции!

Сергей – Главный специалист отдела технических испытаний медицинских изделий зарубежного производства 

 Телефон: +7 (495) 36-315-36

Главный специалист отдела технических испытаний медицинских изделий отечественного производства 

 Телефон: +7 (495) 36-315-36
 Сотовый: +7 (903) 615-45-32
 Email: ksenija_yu@mail.ru
 Skype: d.general3


© 2017 Альянс Качества – регистрация продукции, сертификация продукции, разработка технических условий.

ЭВАКЛИН
EVACLIN
(Приемная/Факс) +7 (495) 36-315-36
(круглосуточно) +7 (962) 953-75-54
+7 (906) 742-99-90


Мы говорим по-русски
We speak english