Регистрация медицинских изделий


Стоимость регистрации медицинских изделий          Этапы регистрации медицинских изделий         
Перечень документов для регистрации медицинских изделий           Регистрация изделий медицинской техники        


Процедура государственной регистрации мед изделий (схема - см. ниже) в России осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, целью которой является допуск медицинских изделий к ввозу и обороту на территории Российской Федерации.

Реестр Росздравнадзор Регистрация медицинских изделий

Основным разрешительным документом для свободного обращения медицинских изделий на рынке РФ, является Регистрационное Удостоверение Минздрава России (РУ РосЗдравНадзора), которое оформляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя и выдается БЕССРОЧНО! Этот же документ является основным для процедуры регистрации медицинской техники и оборудования.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам риска


Перерегистрация изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с постановлением № 1416 от 18.12.2012г., которое вступило в силу с 1 января 2013года.


Процедура государственной регистрации медицинских изделий (РосЗдравНадзор) выглядит следующим образом:



Испытания
медицинских
изделий:


- приемочно-технические

- токсикологические

- в целях утверждения типа средств измерений



Ι этап -
20 дней

Экспертиза документации:

- проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в документации

- определение возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия

Отказ,
в следствие несоответствии документации

 
Рекомендации о возможности
проведения клинических
испытаний изделия


Отказ в госрегистрации продукции.
Решение о невозможности проведения клинических испытаний медизделия.




Подача регистрационного досье
.

Рассмотрение документов
и принятие решения
- 3 дня:

- об устранении нарушений;

- о начале государственной
регистрации продукции


Вынесение решения - 5 дней
На основании рекомендаций, которые представил центр экспертиз, РосЗдравНадзор принимает решение:

На период проведения клинических испытаний
Федеральная служба
по надзору
в сфере здравоохранения
уведомляет
о
приостановлении
процедуры государственной регистрации


Отказ
в
государственной регистрации



Выдача разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия
30 дней - Клинические испытания медицинской продукции
Осуществляются в двух независимых государственных медицинских центрах по профилю

Решение о возобновлении дела
-
5 дней.
П
о окончании проведения клинических испытаний на медизделие
в РосЗдравНадзор представляются
заявление о возобновлении процедуры государственной регистрации и результаты испытаний
медицинских учреждений, проводивших данные испытания


ΙΙ этап - 10 дней. Экспертиза
Осуществляется техническая экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний иисследований. Испытания медицинских изделий подтверждаются протоколами испытаний аккредитованных лабораторных центров. Подготавливается экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделия

Оформление выдачи регистрационного удостоверения на продукцию с внесением в государственный реестр медицинских изделий
РосЗдравНадзор принимает решение
касательно
регистрации изделий
мед назначения
- 10 дней
Отказ в государственной регистрации и в выдаче регистрационного удостоверения на продукцию


Номенклатурная классификация медицинских изделий по назначению

Государственная регистрация медицинских изделий предусматривает три основополагающие причины для свободного обращения медизделий на рынке Российской Федерации - это качество медицинских изделий, безопасность медицинских изделий, эффективность медицинских изделий в применении. Для оценки соответствия безопасности и эффективности в применении изделий, нужно провести испытания медицинских изделий и, на основании результатов технических, токсикологических и клинических испытаний, регистрирующий орган принимает решение о возможности государственной регистрации данной продукции, как изделия медицинского назначения.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по области применения

При проведении процедуры государственной регистрации предъявляются одинаково-строгие требования к медицинским изделиям как российского, так и зарубежного производства. Для того чтобы оформить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, Российское производство должно иметь соответствие целому ряду специальных условий и норм, а также высокий уровень квалификации персонала.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по технологии применения

Внимание! Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов и которые предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом - ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ НЕ ПОДЛЕЖАТ!
Приказ № 323-ФЗ от 21.11.2011

Номенклатурная классификация медицинских изделий по требованиям стерилизации

Заявка на получение регистрационного удостоверения
Заявка на получение свидетельства о государственной регистрации

  сертификация медицинских изделийрегистрационное удостоверение минздрава




Ксения – Руководитель отдела экспертиз по продукции отечественного производства . Регистрация медизделий, регистрация медицинского оборудования.

  Телефон: +7 (495) 36-315-36
  Сотовый: +7 (962) 953-75-54
  Email: ksenija_yu@mail.ru
  Skype:   d.general3


JULIA

Юлия – администратор офиса.

Если Вам необходима детальная консультация по спектру изделий,подлежащих государственной регистрации продукции, или возможность объединения большого количества моделей или видов однотипной продукции в одном свидетельстве о государственной регистрации или регистрационном удостоверении, ТО


Запишитесь пожалуйста на прием

  Телефон: +7 (495) 36-315-36
  Email: admin@qallc.ru
  Skype:   admin-qa


© 2017 Альянс Качества – регистрация продукции, сертификация продукции, разработка технических условий.

ЭВАКЛИН
EVACLIN
(Приемная/Факс) +7 (495) 36-315-36
(круглосуточно) +7 (962) 953-75-54
+7 (906) 742-99-90


Мы говорим по-русски
We speak english