Переходной период на ЕАЭС
В рамках Евразийского экономичного союза (ЕАЭС) регулирование обращения медизделий реализуется в строгом соответствии с нормативными документами разработанными и утвержденными для оптимизации процессов в сфере обращения медицинских изделий на территориях государств-членов ЕАЭС.
Государства-члены ЕАЭС обязаны реализовать переход на стандарты ЕАЭС в сфере обращения медизделий до 31 декабря 2021 г. После этого периода, все регистрационные удостоверения утратят свою силу и всем производителям (представителям) медизделий надо будет заново пройти этапы регистрации в соответствии с правилами и законами ЕАЭС.
В связи с последними событиями, многие государства-члены ЕАЭС задумываются о вероятности продления переходного периода для обращения медизделий в новых рамках. Несколько месяцев назад, Россия сообщила о неуверенности в том, что компании-производители смогут реализовать переход на новые стандарты и требования к медицинскому оборудованию.
На рынке ЕАЭС сформировалась весьма неоднозначная ситуация: кажется, что он есть, но его по факту и нет. Дело в том, что предприятия по производству медицинской мебели, техники, оборудования и прочих медизделий имеют возможность подавать заявления на регистрацию согласно требованиям союза, но, в то же время, сама регистрация пока не исполнима. Главная причина сложившейся ситуации – это неподготовленность информационной системы. Хоть и на саму предпринимательскую деятельность в данной сфере это пока не сильно влияет, но с каждым новым днем сроки, отведенные на реализацию перехода, сокращаются. Пару лет назад все считали, что отведенного времени больше чем достаточно, но сейчас члены союза думают иначе…
Основной пакет документов, регулирующий все процессы в сфере медицинских изделий, был утвержден уже более года назад. Открыто рынок начал работать с 6 мая 2017 года и до сих пор ни одна медицинская техника не была зарегистрирована по новым стандартам.
Из-за несформированной информационной системы, срок запуска новой процедуры регистрации медицинских изделий в России и других странах таможенного пространства постоянно переносится. Сначала ее планировали организовать для медизделий, а после ее адаптации, и для лекарственных средств. На практике реализовать планы пока не удалось, так как подключить сразу 5 стран к единственной урегулированной системе стандартов качества – не так уж просто!
Необходимость информационной системы заключается в том, что она является ключевым звеном в процессе регистрации изделий медицинской техники. Именно она позволяет организовать полноценный обмен данными между государствами, а также подачу заявлений на регистрацию в рамках ЕАЭС в электронном виде. В связи с такими событиями, у многих производителей медоборудования возникают разные вопросы по данной тематике, но самым актуальным и насущным остается вопрос: успеют ли производители медтехники перейти на новые правила ЕАЭС? На данный момент вероятны два выхода из этой ситуации: можно увеличить срок действия регистрационных удостоверений на медицинскую технику или снова продлить сам переход.
Пока вопрос продления перехода на требования ЕАЭС остается не решенным. О данной возможности можно только рассуждать и предполагать. До тех пор, пока не будет соответствующего официального заявления от какой-либо из стран-участниц союза, не является реальным увеличение сроков для реализации перехода на новые стандарты. На сегодня дата окончания переходного периода сохраняется и до 31 декабря 2021 года все производители медицинского оборудования обязаны осуществить данный переход.
