Необходимость и преимущества государственной регистрации медицинских изделий

Для успешной реализации на российском рынке на все медицинские изделия необходимо оформить соответствующие разрешительные документы. Регистрация нового медицинского изделия происходит согласно регламенту законодательной базы РФ.

Обратите внимание:

Субъектов, реализующих медизделия без регистрационного удостоверения, могут привлечь к ответственности (административной, дисциплинарной, уголовной)

Вот почему так важно получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Кроме того, несоблюдение законов в области обращения медизделий недопустимо и опасно потому что:

  • Это незаконно
  • Вас могут привлечь к ответственности
  • Вы теряете привилегии по налогообложению

Деятельность в области производства и реализации медизделий будет успешной только в случае полного соблюдения законодательства РФ в сфере обращения медизделий, так как государством ведется строгий контроль за данной сферой.

Чтобы не быть привлеченным к какой-либо ответственности со стороны государства, каждый производитель медизделий должен быть осведомленным с законодательством РФ в области обеспечения контроля за обращением медицинских изделий.

Если надзорный орган выявит какие-либо нарушения со стороны производителя, то он получит предписание вместе с актом проверки.

Если предписание не будет выполнено в срок, на нарушителя могут возложить административную ответственность.

Кроме того, при возникновении каких-либо побочных действий при использовании медизделия, не обусловленных в руководстве по эксплуатации или инструкции по применению, надо уведомлять об этом надзорный орган.

При скрытии или не предоставлении фактов о нежелательных реакциях, возникновении новых проявлений при взаимодействии медизделий между собой, а также появлении угрозы жизни и здоровья человека, к нарушителю могут применятся законодательные меры статьям Российского законодательства.

Если при использовании медицинского изделия, на которое не оформили регистрационное удостоверение, был нанесен вред здоровью пациента, то виновники могут понести дисциплинарную, или даже уголовную ответственность.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это именно тот документ, который дает право на 10% налоговую ставку или на полное освобождение от уплаты НДС на медицинскую продукцию.

Медицинские изделия, не подлежащие налогообложению
  • жизненно важная и необходимая медицинская техника
  • технические средства и материалы для профилактики инвалидности, реабилитации инвалидов
  • протезно-ортопедические изделия
  • очки, линзы, оправы для очков (кроме солнцезащитных)
  • материалы и сырье для выпуска полуфабрикатов для протезно-ортопедических изделий
Обратите внимание:

Медицинский товар, относящийся к категории «жизненно важной и необходимой медицинской техники», не облагается НДС; Медизделия, входящие в Перечень No688 от 15.09.2008 г., облагаются по ставке 10%; Остальные медицинские изделия, которые не относятся ни к одной из выше указанных категорий, облагаются по ставке 18%

Таким образом, чтобы успешно вести предпринимательскую деятельность в сфере обращения медицинских изделий, необходимо соблюдать нормативно-правовую базу РФ, в том числе оформить регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Ведь, его отсутствие не дает право на привилегии, связанные с полным освобождением от уплаты налога на добавленную стоимость или на сниженную 10% ставку.

Напишите нам