Подготовка к процедуре регистрации изделий медицинского назначения

Для того, чтобы получить регистрационное удостоверение с первой подачи, необходимо заранее и тщательно подготовиться к данной процедуре.

Получение регистрационного удостоверения с первого раза возможно только при грамотно организованном и правильно скоординированном взаимодействии между вами и компанией, услугами которой вы решили воспользоваться.

Другими словами, чтобы получить положительный результат от регистрационного органа, вам необходимо заранее подготовиться к запуску процедуры регистрации.

В данной статье кратко и информативно описан порядок регистрации медицинских изделий, а также поданы практические рекомендации, которые помогут вам значительно сократить финансовые затраты, а также оптимизировать сроки самой процедуры.

Как известно, на территории РФ могут обращаться только те медизделия, которые имеют регистрационное удостоверение.

Чтобы оформить регистрационное удостоверение, необходимо обратиться в Федеральную службу Росздравнадзора. Именно данная служба осуществляет процессы регистрации медизделий и выдает регистрационное удостоверение после успешного прохождения всех этапов, необходимых для получения разрешительных документов

Порядок регистрации медицинских изделий в соответствии с законодательством РФ
  • Заполнение заявления о регистрации медизделия в установленной форме с последующей подачей в Росздравнадзор вместе с документами и образцами медизделия, необходимыми для начала процесса регистрации
  • После того, как данная информация поступает в Росздравнадзор, начинается этап экспертизы предоставленных документов, который осуществляется представителями данной государственной службы
  • Следующий этап – это направление заданий в экспертные организации, уполномоченные Росздравнадзором на проведение экспертизы качества и безопасности продукции
  • Далее проводится клиническая оценка предоставленной на регистрацию медицинской продукции
  • По результатам проведения клинических испытаний осуществляется II этап экспертизы по подтверждению эффективности в применении медицинского изделия
  • На заключительном этапе Росздравнадзор уведомляет заявителя о положительном решении о внесении продукции в государственный реестр с получением регистрационного удостоверения, либо «отказ» в регистрации.

Кроме этого, порядок государственной регистрации медицинских изделий в России может включать в себя и другие мероприятия, которые зависят от вида процедуры.

Рекомендации для производителей медицинских изделий, оформляющих регистрационное удостоверение на медицинское изделие
  • Максимально тщательно подойдите к сбору документации на первом этапе: важно все - от запятой до точки
  • Убедитесь в наличии всей документации и сертификатов, которые необходимы для получения регистрационного удостоверения
  • Чтобы не тратить драгоценное время на исправление ошибок, неточностей в документации, предоставляемой Росздравнадзору, обращайтесь к квалифицированным специалистам, которые специализируются на медицинско-техническом переводе
  • При наличии документации на иностранном языке сделайте нотариально заверенный перевод
  • Пользуйтесь услугами только квалифицированных экспертов по регистрации медицинских изделий, практический опыт которых позволит вам без лишних трудозатрат получить регистрационное удостоверение с первой подачи
  • При необходимости, проконсультируйтесь со специалистами в данной сфере. Консультационные услуги в области регистрации медицинских изделий пользуются особым спросом на рынке в последнее время. Грамотный специалист сможет в ограниченное время рассказать и объяснить на примерах все важнейшие аспекты и нюансы, которые происходят на тех или иных этапах регистрации. Чтобы получить ответы на самые актуальные вопросы, вы можете заказать консультации выездного характера, которые позволят выяснить интересующую вас информацию. Опытные специалисты всегда подскажут, как правильно поступить в той или иной ситуации, и обязательно дадут дельный совет
  • Правильно подготовленный пакет документов – гарантия прохождения этапа рассмотрения первичной документации в Росздравнадзоре
  • Будьте готовы к тому, что на этапе «клинических испытаний медицинских изделий», у вас могут потребовать дополнительную информацию (документы, образцы продукции)

Таким образом, процедура регистрации медицинских изделий требует специальной предварительной подготовки, после которой вы сможете получить положительный ответ с Росздравнадзора на вручение заветного и неоценимо важного документа - регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Напишите нам