Документы для перерегистрации медицинского изделия

Многим производителям периодически требуется внести изменения в регистрационные документы на медицинские изделия обращающиеся на рынке РФ. Эти изменения регламентируются «Правилами государственной регистрации медицинских изделий», от 27.12.2012 № 1416 (с изменениями от 31.05.2018). Согласно этим правилам производитель должен в 30-дневный срок уведомить регистрирующий орган о своем намерении, предоставить заявление и пакет документов для перерегистрации медицинского изделия. Учреждение, уполномоченное осуществлять процедуру внесения изменений в регистрационную документацию производителя, находится на Славянской площади г. Москвы. В зависимости от намерения заявителя, основанием для внесения изменений в РУ являются причины:

Изменение сведений о заявителе (п. 37 а), в части:

• Изменения фамилии, имени, отчества, юридического лица или ИП, связанные с заменой паспорта;
• изменения адреса регистрации юр.лица или ИП;
• реорганизации компании;
• изменения наименования компании – полного, корпоративного, сокращенного;
• изменения правовой формы компании.

Подтверждающие документы:

1. Для ИП – выписка из ЕГРИП с внесенными изменениями, копия паспорта.
2. Выписка из ЕГРЮЛ с изменениями, для юридических лиц.

Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого оформлено РУ (п. 37 б), в части:

• реорганизационных преобразований ЮЛ;
• смены названия и адреса юрлица, для ИП – фамилии, имени, отчества или адреса проживания.

Подтверждающие документы:

1. Копии документов, которые являются подтверждением полномочий представителя заявителя.

Изменение адреса производства (п. 37 в), в части:

• изменения адреса регистрации производственных площадей изготовителя медицинской продукции;
• добавления или исключения контрактных производств.

Подтверждающие документы:

Рассматриваются любые документы, служащие подтверждением функционирования производства и соответствие его условий требованиям нормативных актов, например:

1. Документы на право собственности;
2. Арендные договоры;
3. Сертификаты ISO;
4. Лицензия на осуществление производственной деятельности по выпуску и техническому обслуживанию МИ.

Изменение названия медицинского изделия (п. 37 г), в части:

• изменения наименования или его принадлежностей;
• добавления или исключения вариантов исполнения изделия;
• изменения количества единиц изделия, его комплектующих, моделей или вариантов исполнения;
• добавления или исключения товарного знака;
• видоизменения упаковки, корректировка маркировки МИ;

Подтверждающие документы:

1. Техническая и эксплуатационная документация, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ;
2. Информация о нормативных документах на медизделие.
3. Фотография размером 180*240 мм с изображением общего вида изделия и принадлежностей вместе с ним, с помощью которых оно применяется по предназначению.
4. Свидетельство на товарный знак и торговую марку.
5. Таблица сравнения технических характеристик изделия, для подтверждения неизменности свойств и функционального назначения медицинского изделия при внесенных изменениях.
6. Дополнительные испытания по токсикологии, технике и клиники.
7. Письма о намерениях производителя, с разъяснением причины внесения изменений.

Изменение сроков действия документов, входящих в состав досье (п. 37 д)

Сроки могут изменяться, вследствие некоторых причин:

• реорганизации ЮЛ;
• изменения адреса нахождения юрлица;
• для ИП – смена места жительства, изменение фамилии, имени отчества.

Подтверждающие документы:

1. Регистрационное удостоверение (оригинал или дубликат);
2. Выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП с указанными изменениями;
3. Измененные документы с новым периодом действия.

Изменение информации об уполномоченном юридическом лице изготовителя (п. 37 е)

Подтверждающие документы:

1. Доверенность от изготовителя продукции на уполномоченное юрлицо.
2. Измененная выписка из ЕГРЮЛ на уполномоченного представителя.

Приведенный список приблизительный и не учитывает всех возможных нюансов. Благополучие процесса внесения изменений в РД, зависит от того, как правильно сформирован пакет документов:

• документация предоставляется в полном объеме, на русском языке (для иностранных производителей, с переводом);
• заявителем своевременное предоставляется информация по требованию регистрирующего органа (уведомление РЗН об устранении нарушений и предоставлению дополнительных материалов);
• для подтверждения причины внесения изменений, предоставляются соответствующие документы;
• обязательным является, предоставление доверенности на уполномоченное лицо, с правом представлять интересы производителя.

Оформление внесенных изменений может занять несколько месяцев. Наши специалисты, благодаря приобретённым навыкам, помогут подготовить правильный комплект необходимой документации и благополучно пройти процедуру внесения изменений.

Рекомендуем ознакомиться со следующими материалами:

• Порядок регистрации медицинских изделий