Москва, ул. Марксистская д. 34/7
+7 (495) 36-315-36
info@alliance-quality.ru
info@qallc.ru
Дежурный эксперт ответит круглосуточно:
+7 (962) 953-75-54
+7 (962) 969-60-42

Правила регистрации медицинских изделий

Отправляя информацию, я даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.

Правила регистрации медицинских изделий обязательны для производителей всех форм собственности в Москве и регионах РФ и направлены на обеспечение безопасности, качества и надежности выпускаемой продукции. Помощь профессионалов предостережет Вас от случайных ошибок и напрасно затраченного времени на повторное прохождение данной процедуры.

Что входит в категорию регистрируемых медицинских изделий

По российскому законодательству, любая продукция, применяемая в сфере здравоохранения, должна быть легализована. К такой продукции относится все изделия, не обладающие фармакологическими свойствами и не оказывающие фармацевтического воздействия. В эту категорию включены:

  • технические средства реабилитации;
  • мебель;
  • приборы и аппараты используемые отдельно или для совместного использования в лечебных и профилактических целях;
  • медицинские инструменты и приспособления;
  • средства по уходу за больными;
  • программное обеспечение для медицинского оборудования и медучреждений;
  • иные изделия для применения в медицине.

Исключением из этого перечня, не подлежащими регистрации, могут считаться медизделия, изготовленные по индивидуальным заказам строго по врачебным рекомендациям и только для индивидуального использования.

порядок регистрации медицинских изделий

Зачем нужно регистрировать

Регистрационная процедура для изделий медицинского назначения направлена на обеспечение оборота на территории страны только безопасной, качественной и эффективной продукции, которая не причиняла бы вред здоровью населения. Для организаций, планирующих изготовление, продажу, импорт или использование такой продукции, вменено в обязанность получать разрешение, подтверждаемое Регистрационным удостоверением.

Государство осуществляет систематический контроль за оборотом медицинских изделий. За продажу, ввоз или изготовление медицинских изделий, не прошедших регистрацию в Росздравнадзоре Российской Федерации, по ст. 6.33 КоАП предусматриваются административные штрафные санкции на: организацию – 1 до 5 миллионов рублей или приостановку функционирования на период до 3-х месяцев, должностное лицо – 100 – 600 тысяч рублей, физическое лицо – 70 – 100 тысяч рублей. При наличии признаков уголовного преступления возникает ответственность, предусмотренная ст.235.1 УК РФ.

Кто проводит и контролирует

Регистрировать медицинские изделия и контролировать их оборот на в Российской Федерации обязан Росздравнадзор. Экспертизу предоставленной документации на изделие для оценки качества, эффективности и безопасности осуществляют подконтрольные ему организации – ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «ЦМИКЭЭ».

Министерство здравоохранения РФ утверждает перечень организаций, уполномоченных проводить токсикологические исследования, клинические и технические испытания.

порядок регистрации медицинских изделий

Контрольная функция Росздравнадзора осуществляется путем проведения различных проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, принимающих участие в обороте медицинских изделий.

Алгоритм проведения регистрации

Правила регистрации медицинских изделий регламентируются постановлением Правительства от 27.12.2012 №1416. Периодически в них вносятся изменения, которые необходимо знать и учитывать при формировании досье. Специалисты нашей компании всегда в курсе всех изменений в законодательстве, что позволяет нам быстро и качественно оказывать помощь клиентам в составлении регистрационного досье.

Процедура включает в себя следующие этапы:

1. Подготовка досье

  • оформление и сбор документации по изделию, при выявлении недостающих документов – запрашиваем у клиента или помогаем оформить;
  • проведение необходимых испытаний, для импортных товаров готовится разрешение на ввоз сигнальных экземпляров для проведения экспертиз;
  • оформление регистрационного пакета в соответствии с требованиями законодательства.

Возможные ошибки при подготовке документации:

  • независимые элементы обозначены как часть или принадлежности к медицинскому изделию;
  • указанные в документации элементы не отнесены к категории принадлежностей или частей изделия;
  • наличие расхождений в составе изделия, обозначенном в эксплуатационной и технической документации;
  • в заявлении на регистрацию зарубежные изготовители не обозначены на двух языках – английском и русском.

2. I этап

  • подача документов в регистрирующий орган, анализ заявления и досье, присвоение индивидуального номера, по которому можно осуществлять контроль за ходом процедуры регистрации;
  • исправление выявленных нарушений при их обнаружении, срок – 30 дней;
  • проведение установленных экспертиз медизделия, срок – 20 дней, фактически проведение занимает до нескольких месяцев;
  • разрешение на проведение клинических испытаний;

3. II этап

  • подача документации для осуществления 2 части экспертизы медизделия;
  • анализ документов в Росздравнадзоре, срок – 5 рабочих дней;
  • осуществление 2 этапа экспертизы эффективности, безопасности и качества изделия, срок – 10 рабочих дней;
  • заключение о выдаче или отказе регудостоверения. Номер удостоверения вносится в единый реестр, а продукция становиться разрешенной к обороту на территории страны.

Для изделий 1 класса процедура занимает меньше времени потому, что им требуется провести всего 1 экспертизу.

Законодательная информация

Наглядная схема регистрации в Росздравнадзоре

Подача заявления и РД в РЗН
Получение вх.№ дела
Проверка комплектности РД
(5-7 раб.дн)
Принятие решения о начале
регистрации (3 раб.дня)
Задание на проведение экспертизы
Проведение I этапа экспертизы качества и
безопасности МИ (20 раб.дн)
(Запрос доп.материалов и сведений (при
необходимости) - 50 раб.дн)
Заключение экспертной организации
Положительное заключение -
направление на Клинику
Уведомление об устранении нарушений
(на этапе рассмотрения документов)
В случае не устранения нарушений
- возврат заявления и РД
Отрицательное заключение -"отказ"
в государственной регистрации

Необходимые документы на медизделия: отечественные и зарубежные

Для оформления досье на продукцию российского производства:

  • заявление на фирменном бланке;
  • ОГРН, ИНН, выписки из ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
  • доверенность от заявителя на представительство его интересов;
  • техническая документация;
  • эксплуатационные документы;
  • подтверждение наличия действующих производственных помещений и оборудования;
  • фотоснимки медицинского изделия, подлежащего регистрации.

Для формирования досье на изделия зарубежного производства предоставляются документы:

  • сведения об изготовителе из страны производства о регистрации в качестве юридического лица;
  • фотоснимки предъявляемого на регистрацию изделия;
  • документы по правилам эксплуатации;
  • техническая документация;
  • нотариальная доверенность для представителя производителя в России;
  • разрешительная документация на медицинское изделие, предъявляемое на регистрацию.

Документы на изделие зарубежного производства, оформленные на иностранных языках, должны иметь перевод на русский язык, заверенный нотариусом.

В процессе анализа регистрационного досье, не зависимо от класса риска медицинского изделия, Росздравнадзор может запросить у заявителя дополнительные документы или материала, характеризующие те или иные свойства изделия.

Оформление заявления

Подается в регистрирующий орган заявление на бумажном носителе на фирменном бланке. В нем отражаются следующая информация:

  • наименование медицинского изделия с перечислением имеющихся принадлежностей, необходимых для его функционирования;
  • сведения о разработчике, производителе, уполномоченном лице производителя и юрлице, на которое выдается удостоверение – полное, сокращенное и фирменное наименование, организационно-правовая форма, юридический и фактический адреса, номера телефонов и e-mail;
  • адрес места производства медицинского изделия;
  • определенное изготовителем назначение изделия;
  • вид медизделия по номенклатуре классификации медизделий;
  • код Общероссийского классификатора продукции;
  • как образом будет осуществляться получение удостоверения и информация по процедуре госрегистрации.

Вот ссылка на ролик - как найти нашу компанию на сайте Росздравнадзора:

1
Напишите нам

Отправляя информацию, я даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.

Отзывы о нас