Москва, ул. Марксистская д. 34/7
+7 (495) 36-315-36
info@alliance-quality.ru
info@qallc.ru
Дежурный эксперт ответит круглосуточно:
+7 (962) 953-75-54
+7 (962) 969-60-42

Регистрационное удостоверение Минздрава

Отправляя информацию, я даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ выдается Росздравнадзором, который является контролирующим государственным органом в сфере оборота медицинских изделий в Москве и на территории всей России. Каждое выданное удостоверение вносится в единый реестр изделий и производителей. Законодательством запрещены, продажа, изготовление и ввоз в нашу страну медицинских изделий, без регистрации.

История РУ

Впервые регистрационные удостоверения на медицинские изделия были введены в 1992 году. Периодически в них вносились изменения в соответствии с текущей нормативной базой Минздрава РФ. За это время существовали три типа регистрационных удостоверений, оформленных в период:

  • до 2004 года. Их действие закончилось в 2014 году;
  • с 2005 по 2006 годы. Действовали в течение 10 лет;
  • после 2006 года – документы выдавались бессрочно.

В Едином реестре можно осуществлять поиск по номеру и дате удостоверения, названию изделия или компании производителя/заявителя.

Характерные особенности регистрационного удостоверения:

  • обязательный бессрочный документ;
  • дает право на импорт, продажу и использование группы товаров специального назначения, для которых требуется еще сертификат (оборудование для медицинский целей, средства реабилитации больных, хирургический инструмент и другие);
  • оформление производится строго по правилам, установленным Минздравом РФ;
  • выдается производителю продукции – юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Зарубежный изготовитель должен иметь своего официального представителя в России;
  • форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом:

форма регистрационного удостоверения

Пояснения по структуре РУ

1. № и дата РУ

при внесении изменений в РУ: номер РУ сохраняется, а дата РУ меняется

при замене РУ: номер и дата РУ сохраняются

2. наименование изделия – включает в себя:

определение медицинского изделия в соответствии с Кодом ОКПД-2

функциональное назначение

стерильность

серия/модель/торговый знак

состав изделия/принадлежности/варианты исполнения/ - это составляющие изделия, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяются только в составе медицинского изделия для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением. Принадлежности необходимо указывать в виде нумерованного/маркированного списка, с указанием артикулов или размеров, а для принадлежностей указывается максимальное количество «….до …шт.» при одной поставке

3. в строке «РУ выдано на ООО…….» указывается компания-Заявитель. Заявителем могут быть следующие юридические лица: компания Производителя медицинских изделий, Уполномоченный представитель производителя МИ зарегистрированный на территории РФ, компания представитель головного офиса представителя, дистрибьютер. В РУ будет прописана та компания-Заявитель, которую производитель наделит правами ответственности за оборот медицинского изделия на рынке РФ и ЕАЭС, а именно: за ремонт, техническое обслуживание, принятие рекламаций от потребителей, утилизацию, замену в случае брака. При этом Производитель указывает в Доверенности то юридическое лицо, которое будет наделено такими правами. В Доверенности должно быть прописано так: «Оформить регистрационное удостоверение на ООО «………..».

4. в строке «Производитель» указывается наименование компании-Производителя и адрес места производства. Разработчик МИ и Производитель МИ может быть «в одном лице», т.е. одна компания, но место производства может быть в разных странах. Разработчик и Производитель МИ могут быть разные компании, но работать вместе на основании контракта о взаимодействии.

5. в строке «Место производства», указывается наименование компаний-Производителей изделия, а также адрес регистрации. Место производства может быть одно, а может быть несколько, в разных странах или в одной стране, но в нескольких регионах. В РУ должны быть указаны все места производства МИ.

6. № РД, который включает в себя дату подачи регистрационного досье в Росздравнадзор

7. При классификации мед изделий прописывается Вид МИ, Класс риска и ОКПД-2.

7.1. Вид МИ вписывается в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

7.2. Класс риска в соответствии с приложением № 2 Приказа Минздрава от 27.12.12 № 4н

7.3. ОКПД-2

Что подлежит регистрации

Получение регистрационного удостоверения обязательно для следующей медицинской продукции:

регистрация медизделий в Росздравнадзоре

Нюансы регистрации, категории медизделий

В зависимости от степени риска медицинских изделий в отношении человека, в соответствии с Приказом МЗ РФ от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» Приложение 2, все медицинские изделия делятся на 4 класса:

степени риска медизделий для человека

Сроки оформления регистрационного удостоверения медицинских изделий 1 класса минимальны – для них предусмотрено проведение только одной экспертизы по оценки качества и безопасности. Получение регистрационного удостоверения осуществляется в следующей последовательности:

  • подготовка регистрационных документов;
  • проведение комплексных испытаний;
  • формирование досье и подача его в Росздравнадзор;
  • проведение 1 этапа экспертизы, получение Разрешения на клинику;
  • проведение клинических испытаний и подача их в РЗН;
  • проведение 2 этапа экспертизы качества;
  • регистрация изделия и выдача удостоверения с внесением в Единый государственный реестр медицинских изделий, прошедших регистрацию.

Наша компания имеет достаточно большой опыт по подготовке регистрационных документов и сопровождению процедуры регистрации изделий, всех классов риска. За 16-ти летний период, мы наработали комплекс инструментов для упрощения и ускорения процедуры регистрации.

С заказчиком работает персональный эксперт, осуществляющий консультацию и сопровождение регистрации, до получения регистрационного удостоверения. Мы возьмем на себя всю трудоемкую работу, связанную с получением этого важного разрешительного документа, оставив своим партнерам больше времени для развития основного направления бизнеса.

Вот ссылка на ролик - как найти нашу компанию на сайте Росздравнадзора:

Рекомендуем ознакомиться со следующими материалами:

1
Напишите нам

Отправляя информацию, я даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.

Отзывы о нас