Москва, ул. Марксистская д. 34/7
+7 (495) 36-315-36
info@alliance-quality.ru
info@qallc.ru
Дежурный эксперт ответит круглосуточно:
+7 (962) 953-75-54
+7 (962) 969-60-42

Регистрация медтехники

Отправляя информацию, я даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.

Государство проявляет заботу о здоровье населения страны, осуществляяя контроль за продукцией, используемой в сфере здравоохранения. Регистрацию осуществляет надзорное учреждение (РЗН) в Москве. Наша компания оказывает поддержку отечественным и зарубежным производителям в том, чтобы регистрация медтехники, производимой или ввозимой ими, была проведена в максимально сжатые сроки, финансово доступно, и с гарантией на результат!

Опыт наших экспертов и разработанные в компании оригинальные методики позволяют быстро и качественно оформлять необходимую документацию, организовывать проведение всех видов исследований медицинской техники.

Специфика регистрации медтехники

По регламенту процесс регистрации должен занимать около 6 месяцев. На практике - не все так просто! Продолжительность процедуры, складывается из нескольких этапов, в процесс проведения которых вовлечены несколько сторон-участников (производитель, лаборатории, переводчики и тд), от которых зависит срок и качество проведенной работы, результат которой оценит регистрирующий орган и подведомственные ему экспертные организации.

Медицинская техника группируется по классам риска, в разных степенях тяжести относительно воздействия на организм человека.

Алгоритм получения разрешения на оборот медтехники состоит из нескольких этапов:

  1. Формирование пакета документов, контроль правильности их оформления, получение недостающих документов.
  2. Проведение испытаний на токсикологическую безопасность и техническую пригодность.
  3. Проведение экспертизы и клинических испытаний.
  4. Регистрация техники, выдача регистрационного удостоверения и внесение информации в единый медицинский реестр.

Необходимые документы

Подготовка документов – процесс, требующий скрупулезности и знания текущих норм законодательства, а также нюансов, от которых зависит благополучный результат регистрационной процедуры. Наши эксперты за годы работы, досконально изучили все тонкости процесса регистрации медицинской техники. Основной и значимой частью регистрационного досье на медицинскую технику, является техническая и эксплуатационная документация, которую разрабатывает производитель.

Техническая документация на изделие – это материалы, регламентирующие конструкцию изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Технические требования и требования безопасности включают в себя:

  • требования назначения, характеризующего свойства продукции и определяющего ее основные функции;
  • требования к составу и структуре;
  • требования к химическому, фракционному, физико-химическому, механическому и другим свойствам (прочность, твердость, теплостойкость, износоустойчивость и т.п.) изделия;
  • требования к геометрическим, биологическим, электромагнитным, электрическим, метрологическим, прочностным характеристикам изделия;
  • требований к программному обеспечению.

Эксплуатационная документация – это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Эксплуатационные документы должны содержать описание и принцип действия изделия, а именно:

  • назначение, основные характеристики, необходимые для изучения и правильной технической эксплуатации изделия, состав изделия, устройство и работа, средства измерения, принадлежности, маркировка, упаковка;
  • сведения о применении изделия по назначению и условий эксплуатации;
  • требования к техническому обслуживанию;
  • текущий ремонт;
  • условия хранения;
  • условия транспортирования;
  • методы и способ утилизации или уничтожения.

При возникновении ошибок в документах или несоответствии сведений регистрирующий орган возвращает досье на доработку в сроки, установленные регламентом. Если замечания не устраняются в указанные сроки, заявитель получает отказ в регистрации. Уплаченная пошлина не возвращается, а при новом обращении за регистрацией ее необходимо оплачивать еще раз.

Для наших заказчиков мы предлагаем, как полный спектр услуг по регистрации медицинской техники, так и содействие на отдельных этапах процедуры. Для оказания данной услуги мы готовы выехать в любой регион России и за ее пределы.

Рекомендуем ознакомиться со следующими материалами:

1
Напишите нам

Отправляя информацию, я даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.

Отзывы о нас