Москва, ул. Марксистская д. 34/7
+7 (495) 36-315-36
info@alliance-quality.ru
info@qallc.ru
Дежурный эксперт ответит круглосуточно:
+7 (962) 953-75-54
+7 (962) 969-60-42
Главная Услуги Регистрация под ключ Регистрация медицинских изделий 1 класса риска

Регистрация медицинских изделий 1 класса риска

Оставьте заявку прямо сейчас! Мы подготовим для вас регистрационное досье - за 14 дней, испытания за – 21 день, с момента, как получим все материалы.

Отправляя информацию, я даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.

Компания АЛЬЯНС КАЧЕСТВА помогает производителям и дистрибьюторам получать регистрационные удостоверения на продукцию, предназначенную для нужд медицины. Если необходима регистрация медицинских изделий 1 класса риска с нуля или требуется профессиональное сопровождение процедуры, будем рады видеть вас в числе наших партнеров!

Все медицинские изделия (МИ) подлежат обязательной Госрегистрации. В России запрещено производство незарегистрированной медицинской продукции. Без удостоверения РЗН невозможен ввоз медицинских товаров в страну, их использование и продажа. Регистрация проводится, в полном соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий - Постановление Правительства РФ №1416 27.12.12г., со всеми изменениями и дополнениями.

Что относится к медицинским изделиям 1 класса

По Номенклатурной классификации (согласно приказу № 4н Минздрава) к 1 классу относится продукция с низкой степенью риска.

 

В чем же отличие процедуры регистрации изделий 1-х классов риска?

 

Во-первых: Процесс регистрации изделий с низкой степенью риска осуществляется по упрощенной процедуре, при которой исключается проведение 1 этапа экспертизы. Регистрационные документы, поданные в РЗН, сразу направляются на 2 этап экспертизы для оценки качества и безопасности изделия.

Во-вторых: Для всех изделий 1 класса риска, не требуется Разрешение регистрирующего органа на проведение клинических испытаний. Клиника проводится в комплексе с токсикологическими и техническими исследованиями перед подачей регистрационного досье в РЗН.

медицинские изделия 1 класса риска

Срок проведения регистрации

Период, отведенный на подготовку регистрационных документов, составляет около 1 месяца. Далее проводятся все необходимые испытания (по предварительно ввезенным образцам) и на это может уйти от 1 до 2-х месяцев. После получения протоколов испытаний, формируется регистрационное досье, заполняются сопроводительные документы и все подается в РЗН.

Срок регистрации может занять от 4-6 месяцев, при условии, что все запрашиваемые регистрирующим органом материалы, будут предоставлены заявителем в срок. В период проведения регистрации, экспертное учреждение может направить в адрес заявителя Уведомление о предоставлении дополнительных материалов и сведений и на это отводится 50 рабочих дней. Эти 50 дней существенно могут увеличить срок регистрации, если оперативно не предоставить запрашиваемые материалы.

Можно совершенно точно утверждать, что срок проведения регистрации зависит не только от регистрирующего органа и сам заявитель, своей оперативностью и компетентностью (при подготовке документов) может, как увеличить, так и сократить срок получения РУ.

Что требуется от заказчика:

 

  1. Технические документы на изделие;
  2. Сертификаты на продукцию и производство.
  3. Образцы продукции в необходимом количестве.

 медицинские изделия 1 класса риска

Как мы работаем

 

  • Детальная консультация по подготовке и заверению документов, предоставляемых в РЗН;
  • Анализ и оценка представленных заявителем документов;
  • Оформление Заявления для регистрации, классификация изделия по Виду МИ, коду ОКПД-2, классу риска, определение комплектности изделия и его принадлежностей;
  • Разработка/корректировка технической и эксплуатационной документации в соответствии с Пр. №11н от 19.01.2017;
  • Проведение испытаний, разработка программы для проведения токсикологических, технических и клинических испытаний;
  • Процедура регистрации в РЗН, работа с уведомлениями экспертных учреждений, проведение дополнительных испытаний;
  • Получение РУ, передача всех полученных в процессе регистрации документов на изделие заказчику.
Напишите нам

Отправляя информацию, я даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.

Отзывы о нас