Москва, ул. Марксистская д. 34/7
+7 (495) 36-315-36
info@alliance-quality.ru
info@qallc.ru
Дежурный эксперт ответит круглосуточно:
+7 (962) 953-75-54
+7 (962) 969-60-42
Главная Услуги Регистрация под ключ Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Отправляя информацию, я даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.

В Москве регистрация медицинских изделий ЕАЭС регламентируется Правилами, утвержденными Советом ЕАЭС №46 от 12.02.2016 года. Наша компания поможет зарегистрировать медицинское изделие и получить возможность свободно его реализовывать в Армении, Беларуси, Казахстане и Кыргыской республике.

Преимущества регистрации в рамках ЕАЭС

Правила регистрации медицинских изделий в ЕвраЗЭС от 12.02.2016 г. предусматривают, что в течение переходного периода до 31 декабря 2021 г. параллельно действуют две процедуры регистрации – национальная страны-участницы и единым Правилам. Производитель на свое усмотрение может выбрать наиболее удобный для него способ.

Регистрация медицинских изделий по Правилам ЕАЭС предоставляет производителям ряд преимуществ:

  • документ не имеет конечной даты срока действия. По окончанию переходного периода 31.12.2021 г. он будет действителен. Судьба национального документа пока не определена;
  • регудостоверение, полученное по Правилам, действительно во всех государствах-участниках ЕАЭС;
  • требования к медицинским изделиям, предъявляемые при регистрации, более строгие, гарантирует их качество и безопасность.

В России медицинские изделия по правилам Евразийского ЭС регистрацию осуществляет Росздравнадзор, а проведение экспертиз предоставлено его подведомственным учреждениям ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «ЦМИКЭЭ».

Цены на регистрацию

Стоимость помощи наших специалистов в подготовке всех необходимых документов и в прохождении процедур - от 650 000 рублей. 

регистрация медицинских изделий ЕАЭС

Последовательность регистрации

Евразийский экономический союз в принятых документах предусматривает более строгую регистрационную процедуру медицинских изделий, на пример:

  • для имплантантов и медизделий 2б и 3 класса риска клинические исследования должны проводиться с участием человека;
  • клинические испытания должны проводиться в нескольких клиниках. Из них одна или более должны находится на территории других стран-членов ЕАЭС;
  • повышена важность классификации изделий по степени риска. От нее будет зависить необходимость проведения клинических испытаний.

Процедура регистрации состоит из следующих этапов:

  1. Подготовительный – формирование регистрационного досье и выбор стран, в которых будет признаваться регудостоверение.
  2. Проверка поданного регистрационного досье и проведение испытаний.
  3. Экспертиза медицинского изделия, проверка производства, вынесение и оформление заключения.
  4. Проведение между странами Союза взаимного согласования и признания результатов испытаний и исследований.
  5. Внесение сведений об изделии в единый реестр, маркировка его и выдача регистрационного удостоверения.

 

регистрация медицинских изделий ЕАЭС

 

Необходимые документы

Перед проведением регистрации медицинского изделия заявителю необходимо выбрать страну, где будет проводиться процедура, и страны, в которых будет удостоверение будет действительным.

В уполномоченную организацию страны, проводящей регистрацию, заявитель предоставляет следующие документы:

  1. заявление о проведении экспертного исследования и регистрации медицинского изделия;
  2. регистрационное досье в электронном виде, по запросу – на бумаге. Документы на иностранных языках должны иметь заверенные переводы на русский язык.
  3. об оплате в референтном государстве пошлины за проведение экспертизы и регистрацию медицинского изделия.

Наши специалисты имеют опыт регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС, хорошо знают соответствующее законодательство и все нюансы самой процедуры. Мы предоставляем полное сопровождение на всех этапах процесса регистрации.

Если Вы самостоятельно начали регистрацию изделия, мы проконсультируем или окажем помощь на любом этапе процедуры. Мы готовы направить наш опыт и знания на решение поставленных задач.

Отзывы клиентов воспользовавшихся услугой
Репер-НН
Бионика
БТК Стиль
Iconlab
Эланский
Комета
КИТ Сервис
Комета
Микрохирургия глаза
Смарт Рей
Высокие медицинские технологии
Напишите нам

Отправляя информацию, я даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.

Отзывы о нас