Москва, ул. Марксистская д. 34/7
+7 (495) 36-315-36
info@alliance-quality.ru
info@qallc.ru
Дежурный эксперт ответит круглосуточно:
+7 (962) 953-75-54
+7 (962) 969-60-42
Главная Услуги Регистрация под ключ Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий

Отправляя информацию, я даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.

В России сертификация медицинских изделий и оборудования является обязательной процедурой. Она имеет различные формы, зависящие от вида и назначения медицинских изделий. По результатам выдается сертификат соответствия или декларация. Наша компания имеет достаточный опыт работы с органами по сертификации в Москве и регионах России, имеющими аккредитацию в данной области.

Порядок проведения

Сертификат соответствия является основным документом в системе контроля качества продукции и подтверждает соответствие ее качества требованиям государственных стандартов, норм и правил. Его выдают на продукцию серийного производства, единичную партию изделий или на договор о поставке.

Обязательную сертификацию могут проводить только аккредитованные организации по строго определенному порядку. Приступать к ней можно только после прохождения регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре.

 

сертификация медицинского оборудования

 

Процедура сертификации производится по нескольким схемам до выпуска продукции в обращение. Для медицинских изделий используются:

  • схема 3 – характеризуется проведением испытаний стандартного образца в уполномоченной лаборатории. Предусмотрен ежегодный контроль качества сертифицированного изделия, отобранного со склада производителя перед отгрузкой получателям. Документ выдается производителю на срок от 1 до 3 лет;
  • схема 3а – кроме мероприятий по схеме 3 проводится рассмотрение производственного процесса и используемой системы качества или проведение технических испытаний. Выдается сертификат производителю на срок– от 1 до 3 лет. Используется, если производитель не может подтвердить стабильность параметров продукции при ее выпуске;
  • схема 7 – используется для одиночных партий продукции, поставляемых по контракту. Отбор образцов производится из предъявленной в полном объеме партии. Регулярный контроль не осуществляется. Срок действия сертификата – до полной реализации партии товара.

Проведение процедуры сертификации осуществляется в следующем порядке:

  • подача заявления и пакета документов;
  • испытание серийного образца;
  • анализ результатов испытаний и пакета документов;
  • принятие решения и выдача сертификата.

Уполномоченный орган по сертификации должен проводить регулярный контроль за состоянием производства или оценивать управление качеством в течение всего периода действия сертификата на медицинское изделие.

 

сертификация медицинского оборудования

 

Необходимые документы

заявление на проведение сертификации;
регистрационное удостоверение медицинского изделия;
свидетельства ИНН и ОГРН;
устав организации;
протоколы испытаний, проведенных при регистрации изделия;
техническая и производственная документация;
документы на поставку – для зарубежной продукции.

Что подлежит декларированию

Согласно законодательству РФ, обязательной сертификации по системе ГОСТ Р подлежат товары и изделия, которые оказывают на человека существенное влияние, могут принести вред здоровью и безопасности, в зависимости от их класса риска.

Декларация выдается на изделия:

  • из латекса или клея;
  • резиновые (клеенки, трубки и т.д.);
  • мебель;
  • перевязочный материал – вата, бинты, марля и другие;
  • шприцы, медицинские инструменты и иные изделия;
  • оборудование медицинского назначения;
  • изделия для протезирования и ортопедии;
  • иные изделия.

Наши специалисты, имеющие знания законодательства и опыт сотрудничества с аккредитованными организациями, помогут Вам без лишних финансовых затрат и потери времени сертифицировать выпускаемую продукцию.

1
Напишите нам

Отправляя информацию, я даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.

Отзывы о нас