Анализ «Отказного Досье»

Все медицинские изделия, перед выходом на рынок подлежат проверке со стороны надзорного органа и должны пройти процедуру соответствия требованиям безопасности. Без наличия разрешительных документов импорт, изготовление и реализация медицинской продукции невозможна. Необходимость и преимущества регистрации медизделий обусловливается тем, что, только оформив все необходимые документы, вы можете быть задействованы в сфере оборота медицинских изделий. Строгий контроль со стороны регистрирующего органа предусмотрен с целью защиты населения от низкокачественных медицинских изделий, способных навредить здоровью и жизни человека.

Получение регистрационного удостоверения свидетельствует о том, что продукция прошла все проверки и может применяться по назначению.

Но случается и такое, что на одном из этапов регистрации выявляется, что свойства и характеристики медицинского изделия не подтверждают свое качество и безопасность. Или предоставленные на регистрацию документы на изделие не соответствуют требованиям нормативной документации. В этом случает, Росздравнадзор принимает отрицательное решение в отношении дальнейшей судьбы изделия и уведомляет заявителя об «отказе» в регистрации.

Даже если так случилось, не нужно отчаиваться, в любой ситуации есть выход и здесь он тоже есть! Жизнедеятельность медицинского изделия может быть актуализирована, если пройти повторно процедуру регистрации, устранив все ранее указанные нарушения. Конечно, заявитель понесет некоторые издержки: дополнительная оплата государственной пошлины и удлинение сроков регистрации. Но оптимисты всегда ориентируются на результат, а результатом такого непростого пути является - гордое РУ!

Кстати, сроки подготовки документов к «отказному досье» могут быть существенно сокращены, если специалист, готовящий их, хорошо ориентируется в законодательных аспектах данной сферы, знает, как оперативно откорелировать недостатки в документах, чтобы второй раз «дело» с регистрационным материалом дошло до своего логического конца.

Возможные причины «отказов» в регистрации медизделий
  • Не устранены нарушения в представленных заявителем документах, в указанный срок 30-50 рабочих дней в соответствии с Уведомлением РЗН
  • По итогам проведения I этапа экспертизы, не доказано качество и безопасность медицинского изделия
  • По итогам проведения II этапа экспертизы, не доказана безопасность и клиническая эффективность медицинского изделия

Если Вы самостоятельно подготовили документы к «Отказному досье», то перед подачей в Росздравнадзор, советуем вам проконсультироваться с квалифицированными специалистами в этом направлении, чтобы быть уверенными в дальнейшем благополучном прохождении процесса регистрации.

Мы можем предложить вам, провести анализ подготовленных документов и дать рекомендации. Для этого необходимо предоставить нам:

  • Заявление и комплект документов, при первой подаче в РЗН (перечень должен соответствовать описи с отметкой о принятии)
  • Уведомление «об отказе в регистрации» и экспертное заключение по результатам проведения экспертизы качества и безопасности.
  • Акт устранения нарушений и комплект подготовленной с исправлениями документации.

Стоимость услуги - 60 000 руб. срок проведения анализа – 10 раб. дней.

Если, вам не представляется возможным самостоятельно подготовить документы «к отказному досье», и продолжить процесс регистрации - мы готовы предоставить квалифицированную поддержку!

Напишите нам