Внедрение СМК на производстве

С каждым годом, появляется еще больше инновационных открытий в области медицины и биологических наук. Эти жизненно важные разработки способствуют постоянному улучшению свойств и характеристик медицинской техники. Современные инновации разрабатываются и выпускаются с использованием высоких технологий, а также требуют единой международной дифференциации труда, чему способствует деятельность государственных и международных организаций.

Не так давно, Евразийской Экономической Комиссией (ЕЭК) к СМК медизделий были ратифицированы новые требования, разработанные с целью организации единого рынка медизделий для стран-участниц ЕАЭС. На данный момент в это объединение входит 5 стран: Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия. Кроме этого, еще 6 стран желают вступить в этот союз и находятся уже на стадии переговоров, 11 выразили интерес, а 50 имеют намерение сотрудничать с ЕАЭС. Другими словами, данное объединение имеет хорошие перспективы для развития.

И не удивительно, ведь переход на международные стандарты дает множество преимуществ для развития не только отдельных предприятий по производству медизделий, но и для развития сферы в целом в стране.

Производители, осуществившие регистрацию медицинской техники в период с 15 марта 2018 года - по 15 марта 2019 года, обязаны в течение 2-х лет с даты регистрации медизделия доказать наличие на собственном производстве СМК, которая полностью соответствует требованиям ЕАЭС

Остается уже меньше года для того, чтобы внедрить данную систему в обязательном порядке. Как известно, 6 марта 2018 года было официально опубликовано решение Совета ЕЭК №106 от 10.11.2017 года, которое излагает требования к СМК медизделий. После чего, стало известно о том, что с 15 марта 2019 года будут проводиться плановые и внеплановые аудиты производственных площадок. Как раз этим и обусловливается обязательность внедрения системы менеджмента качества на производстве. Ведь после наступления выше указанной даты, все медизделия будут обязаны соответствовать требованиям, утвержденным Евразийской Экономической Комиссией.

Решение было принято на основе международного стандарта ISO 13485, но оно имеет свои отличия и особенности. После середины марта 2019 года проверки будут осуществляться на соответствие требованиям Решения Совета ЕЭК №106.

• Свободная торговля не только в странах Европы, но и в Австралии, Египте, Корее, Новой Зеландии, Саудовской Аравии, Турции
• Повышение качества медицинских изделий
• Улучшение квалификации сотрудников, их дисциплинированности, ответственности
• Усовершенствование производственных и административных процессов
• Рационализация использования материалов, сырья и полуфабрикатов для изготовления медизделий
• Рост доверия потребителей к продукции, а также инвесторов к предприятию в целом
• Положительное влияние на имидж и бренд компании
• Увеличение конкурентоспособности перед другими представителями отрасли, которые еще не внедрили в свою общую систему производства новые международные стандарты
• Привилегии при участии в тендерах, конкурсах, торгах
• Рост объема продаж
• Выход на новые и закрепление позиций на фактических рынках сбыта и т.д.

Таким образом, внедрение систем менеджмента качества является обязательным условием для производства и реализации медицинского оборудования в России и в других странах ЕАЭС.