+7 (495) 36-315-36
+7 (962) 953-75-54
Регистрация с первой подачи, и по регламенту!
Регистрация «под ключ»
«Сопровождение» регистрации
Мы делимся опытом!
Мы на сайте Росздрава

Благодарность партнера – это именно то, что дает нам новые силы, вдохновение и уверенность в достижении результата.

Мы благодарим всех, кто ценит наш труд.....

Наша компания уже 16 лет оказывает услуги по регистрации медицинских изделий. За этот период мы накопили большое количество знаний и приобрели эксклюзивные навыки в данной сфере. Вместе с тем, мы разработали ряд уникальных инструментов, с помощью которых у нас получается ускорить процедуру по срокам и упростить ее процесс прохождения. Для этого наши специалисты разработали ряд методик, которые позволяют досконально изучить материалы и оперативно подготовить документы.

Также, благодаря этому, процедура для заказчика выглядит прозрачной, а цена за услугу стабильной. Наши специалисты внимательные, лояльные к клиентам. Детально разъяснят все моменты, касающиеся специфики самого изделия и всей процедуры в целом. Они изобретательны в период сложившихся нестандартных ситуаций, что позволяет вести сконцептуированную работу для достижения одной главной цели – получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

  • Если вам знакома регистрация и вы самостоятельно готовите комплект регистрационной документации, проводите испытания и отвечаете на уведомления…
  • Если процедура регистрации для вас представляется сложной, емкой и, зачастую, стрессовой ситуацией…
  • Если вы столкнулись с многократными отказами, возникла проблема с поиском аналога на медицинское изделие, да и просто не хватает времени…
  • Если вы намерены обратиться за услугами в стороннюю компанию, но у вас нет лишних средств…

ТО, Вы можете полностью рассчитывать на нас!

Что это значит?! Это значит, что мы готовы поддержать вас на любом из этапов прохождения процедуры регистрации: от подготовки регистрационного досье, работы с уведомлениями до получения регистрационного удостоверения. Вы просто самостоятельно готовите документы, а мы их проверяем, выявляем недочеты, которые вы же потом благополучно устраняете. При всем этом, еще оказываем мощную консультационную поддержку, которая дает вам:

Оперативность

Надежность

Выгоду

Всем известно, чтобы зарегистрировать медицинское изделие, необходимо трудиться, не покладая рук. Это целый научно-практический процесс, в котором, безусловно, должны работать только специалисты по профилю. Только лишь встает вопрос о том, как определить компетентна ли та компания, которая обязуется провести процедуру регистрации вашего медизделия. Правда, иногда бывает, что за эту работу берутся непрофессионалы с жаждой наживы и чувством безответственности, а для производителя – это потеря сроков, денег, уменьшение объема продаж и все отсюда выходящее.

Мы неоднократно сталкивались с такими ситуациями, когда заказчик эмоционально «выпотрошен», озлоблен, обессилен и на это есть причины. Закон в нашей стране, в таких случаях, должен защищать каждого производителя, который и так вложил немало средств в разработку инновационного продукта. У нас уже имеется опыт юридической защиты производителей от недобросовестных партнеров. Наш адвокат принципиален, убедителен и адаптирован к подобным случаям. Он уверенно достигает поставленной цели, потому что ему помогает целая команда специалистов-консультантов в сфере регистрации медицинских изделий.

Вместе мы добьемся справедливости и не дадим Вас обмануть!

Новости и анонсы
Контроль за обращением медицинских изделий
23-08-2018
Законодательство РФ предусматривает осуществление контроля за всеми процессами в сфере обращения медизделий на территории Российского государства.
Переходной период на ЕАЭС
23-08-2018
В рамках Евразийского экономичного союза (ЕАЭС) регулирование обращения медизделий реализуется в строгом соответствии с нормативными документами
Внедрение СМК на производстве
28-08-2018
С каждым годом, появляется еще больше инновационных открытий в области медицины и биологических наук. Эти жизненно важные разработки способствуют постоянному улучшению свойств и характеристик
Мы делимся опытом!
Выездные консультации
Что бы Вы хотели выяснить перед началом регистрации?
  • Как внести несколько медицинских изделий в одно РУ?
  • Вы решили производить медицинские изделия и не знаете какие документы нужны для постановки его на производство и дальнейшей регистрации в Росздраве?
  • Продаете медицинские изделия зарубежного производства?! Советуем Вам перестраховаться…
Мы готовы
  • Приехать к вам в офис, даже если Вы находитесь в регионе России
  • Пригласить Вас на чашечку кофе, и Вы зададите свои вопросы
  • Подготовить семинар и выехать за рубеж
Подготовка специалистов по регистрации

Специально для производителей медицинских изделий и их представителей наша компания разработала цикл тематических мероприятий по процедуре регистрации медицинских изделий. Благодаря полученным знаниям, специалист ВАШЕЙ КОМПАНИИ сможет своими силами подготовить необходимый пакет документов и пройти процедуру регистрации самостоятельно. На наших занятиях мы пошагово разберем все этапы процедуры регистрации медицинских изделий от сбора первоначальных документов до подачи в регистрационный орган.

+7 (962) 953-75-54
Почему мы?
Альянс качества
ЭТО:
ответственность
Мы ценим своих партнеров и дорожим репутацией
надежность
Прозрачность и контроль процедуры
оперативность
Мы создали уникальные методики для упрощения и ускорения процедуры
Опыт
Вы только познаете,
а мы уже знаем
качество
Работаем на результат!
квалификация
Мы не боимся сложных работ, благодаря им растет наш уровень
предприимчивость
решение вопросов любой сложности
Отзывы о нас
Вопросы и ответы
Возможно ли объединение в одном регистрационном удостоверении медицинских изделий, имеющих различный вид медицинского изделия в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утверждённой приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н?

В одном регистрационном удостоверении могут быть объединены медицинские изделия, относящиеся к разным видам, при условии, что не нарушены классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия, а именно:

- область применения;

- инвазивность;

- стерильность;

- частота использования (однократного или многократного применения);

- эксплуатационные особенности;

- конструктивные особенности.

Кроме того, регистрируемые изделия должны иметь единый код ОКП в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 № 301.

Необходимо ли получать разрешение на ввоз для зарегистрированных медицинских изделий?
Для медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, ввоз в целях их государственной регистрации в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» не требуется.
Необходимо ли получать разрешение Росздравнадзора на ввоз медицинских изделий в научных целях?

Научная (научно-исследовательская) деятельность регулируется Федеральным законом от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике».

Изделия, предназначенные производителем только для научных исследований, на основании положений Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не являются медицинскими и не подлежат государственной регистрации в качестве медицинских изделий.

Таким образом, вопросы порядка ввоза и обращения на территории Российской Федерации изделий для научных исследований не входят в компетенцию Росздравнадзора.

Требуется ли получение разрешения на ввоз для принадлежностей к медицинским изделиям?

В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» Росздравнадзор выдаёт разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации.

Согласно ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» принадлежности к медицинскому изделию - предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями, и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с целевым назначением.

Таким образом, разрешение на ввоз для принадлежностей медицинского изделия не требуется.


Наши партнеры
Имплантаты для стабилизации спинного/поясничного отделов позвоночника
Матрасы ортопедические
Массажеры пластмассовые Ляпко
Каппы стоматологические
Тесты для контроля протекания беременности
Программный комплекс «Комета 3Di»
Система палатной сигнализации
Кровать противопролежневая функциональная «ВОЛНА»
Изделия ортопедические
Очки корригирующие «Adlens Emengensee»
Изделия медицинские впитывающие iD
Инструменты для проведения артроскопических операций
Напишите нам