ALLIANCE QUALITY
Регистрация медицинских изделий
Разрабатываем эффективные стратегические решения и обеспечиваем полное сопровождение бизнеса — от подготовки разрешительной документации до достижения
конечного результата.
конечного результата.
Выгодное предложение
Национальная регистрация
Разработка регистрационного досье
Клинические испытания
О нас
Более 20 лет мы сопровождаем проекты в сфере медицины, работая преимущественно с медицинскими изделиями высоких классов риска.
За счёт собственных методик и выверенного подхода мы упрощаем процесс подготовки регистрационного досье, делая его прозрачным и прогнозируемым по срокам и стоимости для нашего заказчика.
За счёт собственных методик и выверенного подхода мы упрощаем процесс подготовки регистрационного досье, делая его прозрачным и прогнозируемым по срокам и стоимости для нашего заказчика.
Услуги по регистрации медицинских изделий
Основная деятельность
Национальная регистрация:
- Разработка регистрационного досье по Постановлению Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», Приказу Минздрава от 11 апреля 2025 г. № 181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»
- Работа с уведомлениями
- Работа с досье после «отказа»
Быстрые решения для сложных вопросов регистрации:
- Процедура регистрации детально по этапам
- Как организовать испытания
- Формирование состава РУ
- Требования по маркировке МИ
- Два производителя в одном РУ (со-производители)
- Несколько производственных площадок в 1 РУ, как оформить
- Риски и преимущества процедуры регистрации
- Подлежит ли "продаже" РУ
- На кого лучше оформить РУ, производителя или поставщика
- ВИРД без экспертизы, какие это изменения
- ВИРД с экспертизой, какие можно вносить изменения
- Локализация производства, принципы
- Правила оформления документов при локализации производства
- Как пройти регистрацию без «переделок»
- Как минимизировать затраты на регистрацию
- Ответственность УПП (уполномоченного представителя)
- Клиника с участием человека и без участия последнего
- Разбор ошибок «отказов в регистрации»
- Сценарий устранения нарушений по Уведомлению РЗН
Авторские документы – инструкции, схемы (выдержки из нормативных документов), которые помогают производителям самостоятельно подготовить РД
- Заполнить заявление в РЗН
- Разработать «Сведения о НД на МИ»
- Разработать этикетку с маркировкой МИ
- Определить перечень стандартов, на ваше изделие
- Получить разрешение на ввоз образцов
- Подать РД через госуслуги
- Сформировать наименование МИ и его состав
- Сформировать назначение МИ, показания и противопоказания
- Классификация МИ (класс риска, по Виду МИ, по коду ОКПД2)
- Блок - Схема регистрации ПП РФ №1684 (Правила национальной регистрации)
- Блок - Схема Приказ №181н (содержание технической документации)
- Блок – Схема ГОСТ
- Определение медицинского изделия и его принадлежностей. Профильные и непрофильные МИ
- Подбор лаборатории и заключение договоров
- Формирование перечня образцов в зависимости от специфики изделия
- Формирование комплекта документов
- Подача досье через портал Госуслуг
- Внесение изменений в РД с проведением экспертизы
- Внесение изменений в РД без проведения экспертизы, причины:
б) Для классов 1 и 2а (нестерильные) изменения по СМК и инспекции
в) Изменения сведений о производителе:о реорганизации юридического лица // об изменении наименования компании и адреса // об изменении юридических данных ИП и его адреса регистрации // об изменении адреса производства (географические изменения)
г) Изменение сведений об уполномоченном представителе
производителя: о реорганизации юридического лица // об изменении наименования компании и адреса // об изменении юридических данных ИП и его адреса регистрации
д) Изменение наименования медицинского изделия в части Т.З.
е) Исключение сведений о модели (марке) МИ из реестровой записи
ж) Изменение дизайна маркировки без изменения символов,
применяемых при маркировании МИ
з) Изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации МИ или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье
Аудит процессов, формирование отдела регистрации, обучение сотрудников и внедрение регуляторных процедур
- Отечественные производители
- Зарубежные производители
- Дистрибьюторы
- Стартапы / R&D
- Консалтинги по регистрации
- Помощь с подбором Органа по сертификации
- Сопровождение процедуры в полном соответствии с технической документацией
- Технические испытания
- Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)
- Испытания средств измерения
- Токсикологические исследования
- Клинические испытания без участия человека (методом сравнения)
- Клинические испытания с участием человека
- Подготовка документов в соответствии с требованиями Росздравнадзора
- Формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями Росздравнадзора
- Подача досье через портал Госуслуг
- Мониторинг безопасности и эффективности МИ, ФЗ №323-ФЗ, Приказ МЗ РФ №1113н
- Ввод в обращение (ввоз – зарубежное МИ, производство – отечественное МИ), Приказ РЗН №11020
- Производство МИ (отчетность), Приказ Росстата №240
- Отчетность в соответствии с ПП РФ №430 (для временных РУ)
- Лицензирование технического обслуживания МИ, ПП РФ №2129
Выгодное предложение
выгодное предложение
Что мы подготовили в рамках выгодного предложения
По национальным Правилам регистрации
Предложение действует до 01.06.2026г.
Предложение действует до 01.06.2026г.
Разработка регистрационного досье
Разработка технической документации медицинского изделия* для регистрационного досье в соответствии с актуальными требованиям регулятора
*для стоматологических изделий зарубежного производства
Проведение клинических испытаний
Организация и проведение клинических испытаний медицинских изделий* методом сравнения
(без участия человека)
(без участия человека)
*за исключением ПО и изделий in vitro
выгодное предложение
Разработка регистрационного досье
В период продлённой процедуры национальной регистрации до конца 2027 года мы предлагаем разработку полного комплекта документов регистрационного досье для стоматологических изделий зарубежного производства с учётом действующих требований регулятора
(Постановление Правительства РФ №1684 от 30.11.2024, Приказ №181н от 11.04.2025.).
Документация выстраивается сразу под дальнейшие этапы — испытания и подачу в Росздравнадзор, что позволяет избежать доработок, ускорить процесс и заранее понимать сроки и стоимость.
(Постановление Правительства РФ №1684 от 30.11.2024, Приказ №181н от 11.04.2025.).
Документация выстраивается сразу под дальнейшие этапы — испытания и подачу в Росздравнадзор, что позволяет избежать доработок, ускорить процесс и заранее понимать сроки и стоимость.
- Имплантаты
- Внутрикостные дентальные имплантаты
- Системы дентальной имплантации
- Мембраны для направленной костной регенерации
- Материалы для костной аугментации (композиционные материалы для увеличения объёма кости)
1 - Абатменты
- стандартные
- угловые
- индивидуальные
- временные
2 - Инструменты. Наборы и комплекты инструментовХирургические инструменты:
- Наборы инструментов для имплантации
- Инструменты для ортодонтии
3 - Переходные ортопедические компоненты
- Ti-base (титановые базы)
- цилиндры
- адаптеры
- переходники
4 - Фиксирующие ортопедические компоненты
- ортопедические винты
- фиксирующие винты
- винты для временных конструкций
5
Стоимость услуги
Вы предоставляете материалы на изделие,
мы — готовим документацию
мы — готовим документацию
от 20 рабочих дней
Разработка регистрационной документации:
- Заявление с классификацией
- Выписка из ТФ
- Эксплуатационная документация
- Фотографические изображения
- Сведения о нормативной документации
450 000 руб.
Перевод и нотариальное заверение
(при необходимости)
(при необходимости)
по согласованию
Форматы работы
В рамках акции по разработке регистрационной документации, мы предлагаем два формата работы
- Разработка РДМы разрабатываем комплект регистрационных документов, готовый для:
- выхода на испытания
- дальнейшей подачи досье
*Подходит, если у вас есть собственная регуляторная команда.
- Под ключБерём проект полностью под кураторство:
- разработка документации
- сопровождение испытаний
- подача и коммуникация с регулятором
- работа с уведомлением
*Вы получаете результат без погружения в регуляторные детали.
Заявка на разработку регистрационной документации
"Спецпредложение"
важно
Вы не обязаны сразу идти «под ключ».
Мы предлагаем два прозрачных сценария —
вы выбираете комфортный уровень вовлечённости.
Мы предлагаем два прозрачных сценария —
вы выбираете комфортный уровень вовлечённости.
стоматология
Некоторые примеры зарегистрированных изделий
Больше информации о проектах и отзывах в разделе "Отзывы"
Это важно знать
1. Регуляторная логика с первого шага. Определяем класс риска, назначение и стратегию регистрации до начала подготовки документов.
2. Единая структура досье. Все документы выстроены в одной логике: техническая, эксплуатационная и клиническая части не противоречат друг другу.
3. Подготовка под реальные испытания. Документация разрабатывается с учётом требований лабораторий, а не только формальных норм.
4. Контроль на каждом этапе. Проверяем комплектность, формулировки и соответствие требованиям до передачи на следующий этап.
2. Единая структура досье. Все документы выстроены в одной логике: техническая, эксплуатационная и клиническая части не противоречат друг другу.
3. Подготовка под реальные испытания. Документация разрабатывается с учётом требований лабораторий, а не только формальных норм.
4. Контроль на каждом этапе. Проверяем комплектность, формулировки и соответствие требованиям до передачи на следующий этап.
Несогласованность документов
Разные формулировки назначения, состава и характеристик в технической, эксплуатационной и клинической документации.
Формальное копирование требований
Использование шаблонов без адаптации под конкретное изделие и его класс риска.
Неподготовленность к испытаниям
Документы не соответствуют методикам лабораторий, что приводит к доработкам и повторным испытаниям.
Отсутствие стратегии регистрации
Начало подготовки без понимания класса риска, аналога и регуляторного пути изделия.
Разные формулировки назначения, состава и характеристик в технической, эксплуатационной и клинической документации.
Формальное копирование требований
Использование шаблонов без адаптации под конкретное изделие и его класс риска.
Неподготовленность к испытаниям
Документы не соответствуют методикам лабораторий, что приводит к доработкам и повторным испытаниям.
Отсутствие стратегии регистрации
Начало подготовки без понимания класса риска, аналога и регуляторного пути изделия.
1. Сжатые сроки ближе к 2027 году
Чем ближе к окончанию продлённой процедуры, тем выше нагрузка на лаборатории и регулятора.
2. Рост затрат
Исправления, повторные испытания и срочные доработки всегда стоят дороже, чем плановая подготовка.
3. Потеря времени на рынке
Без регистрации изделие не может быть легально выведено на рынок или масштабировано.
4. Регуляторная неопределённость
Требования могут уточняться, и поздний старт повышает риск изменений по ходу проекта.
Чем ближе к окончанию продлённой процедуры, тем выше нагрузка на лаборатории и регулятора.
2. Рост затрат
Исправления, повторные испытания и срочные доработки всегда стоят дороже, чем плановая подготовка.
3. Потеря времени на рынке
Без регистрации изделие не может быть легально выведено на рынок или масштабировано.
4. Регуляторная неопределённость
Требования могут уточняться, и поздний старт повышает риск изменений по ходу проекта.
Разработка регистрационного досье:
А также, если:
— вы ищете самый дешёвый вариант без учёта регуляторных рисков
— вам нужен формальный комплект документов «для галочки»
— изделие не определено по назначению и составу
— нет готовности работать по установленной процедуре
— требуется срочная регистрация «в обход» требований
Мы работаем только в правовом поле и берём в проекты изделия, за результат по которым можем отвечать
- Отечественное производство
- Медицинские изделия, кроме стоматологии
- Медицинское программное обеспечение
- Изделия in vitro
А также, если:
— вы ищете самый дешёвый вариант без учёта регуляторных рисков
— вам нужен формальный комплект документов «для галочки»
— изделие не определено по назначению и составу
— нет готовности работать по установленной процедуре
— требуется срочная регистрация «в обход» требований
Мы работаем только в правовом поле и берём в проекты изделия, за результат по которым можем отвечать
| | Получить консультацию по регистрации медицинских изделийОставьте заявку — мы изучим информацию и свяжемся с вами для обсуждения дальнейших шагов. |
Контакты
Готовы обсудить ваш проект и предложить оптимальный формат сопровождения с учётом изделия и этапа регистрации.
Тел:+7 (962) 953-75-54
+7 (962) 969-60-42
Email: info@qallc.ru
Время работы
Пн - Чт: 09:00 - 18:00
Пт: 09:00 - 17:00
+7 (962) 969-60-42
Email: info@qallc.ru
Время работы
Пн - Чт: 09:00 - 18:00
Пт: 09:00 - 17:00
Мы используем cookies для корректной работы сайта и анализа трафика.
Продолжая использовать сайт, вы соглашаетесь с использованием файлов cookies и обработкой персональных данных в соответствии с Политикой обработки персональных данных.
Продолжая использовать сайт, вы соглашаетесь с использованием файлов cookies и обработкой персональных данных в соответствии с Политикой обработки персональных данных.
