АЛЬЯНС КАЧЕСТВА – центр регистрации медицинских изделий

В одном регистрационном удостоверении могут быть объединены медицинские изделия, относящиеся к разным видам, при условии, что не нарушены классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия, а именно:

- область применения;

- инвазивность;

- стерильность;

- частота использования (однократного или многократного применения);

- эксплуатационные особенности;

- конструктивные особенности.

Кроме того, регистрируемые изделия должны иметь единый код ОКП в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 № 301.

Для медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, ввоз в целях их государственной регистрации в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» не требуется.

Научная (научно-исследовательская) деятельность регулируется Федеральным законом от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике».

Изделия, предназначенные производителем только для научных исследований, на основании положений Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не являются медицинскими и не подлежат государственной регистрации в качестве медицинских изделий.

Таким образом, вопросы порядка ввоза и обращения на территории Российской Федерации изделий для научных исследований не входят в компетенцию Росздравнадзора.

В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» Росздравнадзор выдаёт разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации.

Согласно ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» принадлежности к медицинскому изделию - предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями, и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с целевым назначением.

Таким образом, разрешение на ввоз для принадлежностей медицинского изделия не требуется.