关于我们
二十多年来，我们一直致力于帮助医疗器械制造商在俄罗斯获得必要的审批，尤其专注于高风险医疗器械。
凭借我们独特的方法和二十余年积累的丰富经验，我们简化了注册申请流程，使其更加透明、高效且经济，从而为客户提供一流的服务。
凭借我们独特的方法和二十余年积累的丰富经验，我们简化了注册申请流程，使其更加透明、高效且经济，从而为客户提供一流的服务。
主要活动
国家注册:
- 根据俄罗斯联邦政府2024年11月30日第1684号法令"关于批准国家医疗器械注册规则"，俄罗斯联邦卫生部2025年4月11日第181n号命令"关于批准医疗器械技术 第1684号"关于批准医疗器械制造商技术和操作文件内容的要求"。
- 处理医疗器械领域监管机构的后续通知
- 处理被医疗器械注册领域监管机构驳回的申请文件
我们针对医疗器械注册程序中存在的复杂问题，提供快速、专业的解决方案：
1) 医疗器械注册流程详解
2) 如何组织必要的测试（技术测试、临床测试、毒理学测试等）
3) 医疗器械注册文件结构的形成
4) 医疗器械标签要求
5) 一份医疗器械注册证书中列出了两家制造公司（共同制造商）
6) 注册证书上列出了多个生产地点。在这种情况下，我应该如何在注册证书中正确标明（列出制造商）
7) 医疗器械注册程序的风险和益处
8) 医疗产品的注册证书是否可以出售/转让
9) 医疗器械注册的最佳对象是谁。 是医疗器械的制造商还是供应商/分销商。
10) 无需专家评审即可修改医疗器械注册资料的程序是什么。这些修改具体包括哪些内容。
11) 对于需要专家评审的医疗器械，修改注册信息的程序是什么。可以进行哪些具体修改。
12) 医疗器械生产本地化原则
13) 医疗器械和设备生产本地化所需文件的编制标准和规则
14) 如何在不进行任何额外、计划外更改或添加的情况下注册医疗器械
15) 如何最大限度地降低医疗器械注册成本
16) 医疗器械制造商授权代表的职责（针对外国公司）
17) 涉及人体受试者的医疗器械临床试验。不涉及人体受试者的医疗器械临床试验。
18) 对医疗器械注册证书被拒签是所犯错误的分析
19) 根据监管机构的通知消除违规行为的方案。
1) 医疗器械注册流程详解
2) 如何组织必要的测试（技术测试、临床测试、毒理学测试等）
3) 医疗器械注册文件结构的形成
4) 医疗器械标签要求
5) 一份医疗器械注册证书中列出了两家制造公司（共同制造商）
6) 注册证书上列出了多个生产地点。在这种情况下，我应该如何在注册证书中正确标明（列出制造商）
7) 医疗器械注册程序的风险和益处
8) 医疗产品的注册证书是否可以出售/转让
9) 医疗器械注册的最佳对象是谁。 是医疗器械的制造商还是供应商/分销商。
10) 无需专家评审即可修改医疗器械注册资料的程序是什么。这些修改具体包括哪些内容。
11) 对于需要专家评审的医疗器械，修改注册信息的程序是什么。可以进行哪些具体修改。
12) 医疗器械生产本地化原则
13) 医疗器械和设备生产本地化所需文件的编制标准和规则
14) 如何在不进行任何额外、计划外更改或添加的情况下注册医疗器械
15) 如何最大限度地降低医疗器械注册成本
16) 医疗器械制造商授权代表的职责（针对外国公司）
17) 涉及人体受试者的医疗器械临床试验。不涉及人体受试者的医疗器械临床试验。
18) 对医疗器械注册证书被拒签是所犯错误的分析
19) 根据监管机构的通知消除违规行为的方案。
我们的专家建议包括说明、图表（摘自监管文件），可帮助制造商独立准备医疗器械的注册文件。
- 向俄罗斯联邦卫生监督局 (Roszdravnadzor) 提交申请的说明
- 医疗器械监管文件信息编制指南
- 为医疗器械设计标签
- 确定医疗器械标准清单
- 获取样品进口许可
- 通过政府服务提交注册文件
- 医疗器械名称。医疗器械组成。
- 阐明医疗器械的用途、适应症和禁忌症。
- 医疗器械分类（风险等级、医疗器械类型、OKPD2 代码）
- 区块 - RF PP No. 1684（国家注册规则）注册方案
- 第 181n 号订单框图（技术文档内容）
- 框图：GOST
- 医疗器械及其附件的定义。专用医疗器械和非专用医疗器械
- 实验室的选择和合同的签订
- 根据产品的具体情况，编制一份医疗器械进口样品清单
- 形成一套文件
- 通过俄罗斯国家服务门户网站提交档案
对注册证书文件进行更改的程序。随着当局在医疗器械注册领域的审查
对注册证书文件进行更改的程序。未经医疗器械注册领域主管部门核实。
更改注册文件的有效期
针对 1 类和 2a 类（非无菌）产品，需要对质量管理体系和检查进行变更。
制造商信息变更：法人实体重组 // 公司名称和地址变更 // 个体经营者法律数据及其注册地址变更 // 生产地址变更（地理位置变更
关于制造商授权代表信息的变更
法人实体重组 // 公司名称和地址变更 // 个体经营者的法律数据及其注册地址变更
T.Z.部分医疗器械名称的变更
注册条目中不包含医疗器械型号（品牌）信息
在不改变医疗器械标签所用符号的情况下，改变标签的设计
在决定医疗设备的状态注册或对注册档案中包含的文件进行更改后发布新版本的分类器代码的情况下修改分类器代码。
对注册证书文件进行更改的程序。未经医疗器械注册领域主管部门核实。
更改注册文件的有效期
针对 1 类和 2a 类（非无菌）产品，需要对质量管理体系和检查进行变更。
制造商信息变更：法人实体重组 // 公司名称和地址变更 // 个体经营者法律数据及其注册地址变更 // 生产地址变更（地理位置变更
关于制造商授权代表信息的变更
法人实体重组 // 公司名称和地址变更 // 个体经营者的法律数据及其注册地址变更
T.Z.部分医疗器械名称的变更
注册条目中不包含医疗器械型号（品牌）信息
在不改变医疗器械标签所用符号的情况下，改变标签的设计
在决定医疗设备的状态注册或对注册档案中包含的文件进行更改后发布新版本的分类器代码的情况下修改分类器代码。
流程审核、注册部门组建、员工培训和监管程序实施
- 国内制造商
- 国外制造商
- 分销商
- 初创企业/研发企业
- 注册咨询
- 协助选择认证机构
- 提供完全符合技术文档要求的程序指导
- 技术测试
- 电磁兼容性 (EMC) 测试
- 测量仪器测试
- 毒理学研究
- 非人体临床试验（对照法）
- 人体临床试验
- 一套根据俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）的要求准备的文件
- 注册档案的编制——根据俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）的要求编制的一套文件。
- 提交注册文件——即根据俄罗斯联邦卫生保健局(Roszdravnadzor）的要求，通过国家服务门户网站提交的一套文件。
- 医疗器械安全性和有效性监测，《俄罗斯联邦法律》第323-FZ号，俄罗斯联邦卫生部第1113n号令
- 投入流通（进口——外国医疗器械，生产——国产医疗器械），俄罗斯卫生部第11020号令
- 医疗设备生产（报告），俄罗斯联邦统计局第240号令
- 根据俄罗斯联邦政府第430号决议（关于临时登记证书）进行报告
- MI技术维护许可，RF PP No. 2129
超值优惠
超值优惠
医疗器械注册资料的编制
在持续到2027年底的全国性注册延期期间，我们建议根据现行监管要求，为外国生产的牙科产品编制一套完整的注册资料。
（俄罗斯联邦政府2024年11月30日第1684号决议，2025年4月11日第181n号令）
文档是根据后续阶段（测试和提交给俄罗斯联邦卫生监督局）量身定制的，这样可以避免返工，加快流程，并提前了解时间安排和成本。
（俄罗斯联邦政府2024年11月30日第1684号决议，2025年4月11日第181n号令）
文档是根据后续阶段（测试和提交给俄罗斯联邦卫生监督局）量身定制的，这样可以避免返工，加快流程，并提前了解时间安排和成本。
- 植入物
- 骨内种植体
- 种植系统
- 引导骨再生膜
- 骨增量材料（用于骨量增加的复合材料）
1 - 牙科基台
- 标准
- 角落
- 个人
- 临时
2 - 工具。工具套装和工具包外科器械：
- 种植器械套装
- 正畸器械
3 - 过渡性矫形组件
- 钛基座
- 圆柱体
- 适配器
- 过渡件
4 - 固定骨科组件（固定组件）
- 骨科螺钉
- 固定螺钉
- 临时结构用螺钉
5
这项服务的费用
您提供医疗器械所需的材料，我们负责准备相关文件。
实施期至少为20个工作日
注册文件编制：
- 分类声明
- 技术文件摘录
- 操作文件
- 照片
- 监管文件信息
45万卢布
翻译和公证（如有必要）
按协议
工作形式
作为注册文件编制工作的一部分，我们提供两种工作模式。
- 注册档案文件的开发（开发和创建）我们将为您准备一套完整的注册文件，以备：
- 医疗器械进入临床试验的最后阶段
- 后续提交医疗器械申报资料
*如果您拥有自己的注册团队，这项服务尤其适合您。
- 交钥匙工程我们承担完整的项目管理责任：
- 文档编写
- 测试支持
- 与监管机构的沟通和提交
- 通知管理
*您无需深入了解监管细节即可获得结果。
Заявка на разработку регистрационной документации
特价
请注意
您不必立即全力投入。
我们提供两种透明的方案——您可以选择最适合您的参与程度。
我们提供两种透明的方案——您可以选择最适合您的参与程度。
牙科
以下是我公司在牙科领域注册的一些医疗器械示例
有关项目和评论的更多信息，请参阅“评论”部分。
重要的是要知道
1. 从一开始就遵循监管逻辑。我们在准备文件之前，会确定风险等级、用途和注册策略。
2.统一档桉结构。所有文档都建立在一个逻辑链中：技术，操作和文档的临床部分并不矛盾。
3. 为实际测试做好准备。 文档的编写不仅要考虑形式标准，还要考虑实验室的具体要求。
4. 每一步都进行控制。在进入下一阶段之前，我们会检查完整性、措辞以及是否符合要求。
2.统一档桉结构。所有文档都建立在一个逻辑链中：技术，操作和文档的临床部分并不矛盾。
3. 为实际测试做好准备。 文档的编写不仅要考虑形式标准，还要考虑实验室的具体要求。
4. 每一步都进行控制。在进入下一阶段之前，我们会检查完整性、措辞以及是否符合要求。
文件不一致
技术文件、操作文件和临床文件中对用途、成分和特性的表述不一致。
形式化地复制要求
典型情况是直接使用现成的模板，而不根据具体的医疗器械及其风险等级进行调整。
缺乏医疗器械测试准备
这些文件不符合实验室方法，因此需要进行修订和重新测试。
缺乏注册策略
在不了解医疗器械的风险等级、其类似物以及该器械的监管途径的情况下就开始准备工作。
技术文件、操作文件和临床文件中对用途、成分和特性的表述不一致。
形式化地复制要求
典型情况是直接使用现成的模板，而不根据具体的医疗器械及其风险等级进行调整。
缺乏医疗器械测试准备
这些文件不符合实验室方法，因此需要进行修订和重新测试。
缺乏注册策略
在不了解医疗器械的风险等级、其类似物以及该器械的监管途径的情况下就开始准备工作。
1. 所有阶段的截止日期都已缩短，临近 2027 年底。
整个流程越接近尾声，实验室和监管机构的工作量就越大
2. 成本增加
修正、重新测试和紧急修改的成本总是高于计划好的准备工作。
3. 市场时间损失（错失机会、收益）。
未经注册，产品不能合法投放市场或扩大生产规模。
4. 监管不确定性
需求可能会发生变化，而项目启动较晚会增加项目进行过程中发生变更的风险。
整个流程越接近尾声，实验室和监管机构的工作量就越大
2. 成本增加
修正、重新测试和紧急修改的成本总是高于计划好的准备工作。
3. 市场时间损失（错失机会、收益）。
未经注册，产品不能合法投放市场或扩大生产规模。
4. 监管不确定性
需求可能会发生变化，而项目启动较晚会增加项目进行过程中发生变更的风险。
注册资料的编制：
— 你只追求最便宜的方案，却忽略了监管风险。
—你需要一套正式的文件来 “走过场”。
— 医疗器械的定义并非基于其用途和组成。
— 不愿按照既定程序开展工作
— 紧急注册是“规避”这些要求所必需的
我们只在法律框架内开展工作，并且只承接我们能够对结果负责的项目。
- 俄罗斯医疗器械制造商
- 医疗器械（牙科除外）
- 医疗软件
- 医疗产品 IN VITRO
— 你只追求最便宜的方案，却忽略了监管风险。
—你需要一套正式的文件来 “走过场”。
— 医疗器械的定义并非基于其用途和组成。
— 不愿按照既定程序开展工作
— 紧急注册是“规避”这些要求所必需的
我们只在法律框架内开展工作，并且只承接我们能够对结果负责的项目。
| | 获取有关医疗器械注册的建议提交申请——我们将审核相关信息并与您联系，讨论后续步骤。 |
联系方式
我们已准备好与您讨论您的项目，并根据产品和注册阶段提供最佳支持方案。
-
WeChat ID: wxid_697cynntsx5612
电话:+7 (962) 953-75-54
+7 (962) 969-60-42
电子邮件: info@qallc.ru
营业时间
周一至周四: 09:00 - 18:00
周五: 09:00 - 17:00
莫斯科时间
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