案例与评论

医疗器械;风险等级;制造商;工作类型

RayOne疏水性非球面一次性眼科植入系统:RAO注射器，预装800C疏水性丙烯酸酯人工晶状体;3; Rayner Intraocular Lenses Limited, 英国;注册证书 MYPORT® 套件;3;LLC “TitanBio” 俄罗斯;变更注册资料 Biosun可吸收缝合线，无菌，由聚二氧杂环己酮（PDO）制成，带载体针;3;DONGWON MEDICAL CO., LTD, 韩国 ;注册证书,变更注册资料 SFERA理疗按摩设备;2a;LLC “Nemanskaya ISKRA” 俄罗斯;注册证书 一次性手术缝合器械及配件; 2a;Victor Medical Instruments Co., Ltd., 中国;注册证书 牙科植入物“DENTIS”;2b;韩国Dentis有限公司;变更注册资料 Beauty Instrument™ Laser Prof DPL 2 型医用激光设备;2b;LLC "Kosmetik" 俄罗斯;注册证书 Beauty Instrument™“高效提拉”超声波SMAS提拉仪，HIFU型号;2b;LLC "Kosmetik" 俄罗斯;注册证书 带配件的踝关节支具;1;Camp Scandinavia AB, 瑞典;注册证书,符合性声明 SWASH® 下肢和躯干矫正器及配件;1;PRIM, S.A., 西班牙;注册证书,符合性声明 医疗家具;1;LLC “MEDELIA” 俄罗斯;变更注册资料,符合性声明 细菌性阴道感染检测;2а;Common Sense Ltd., 以色列;注册证书 AL-SENSE 检测羊水渗漏;2а;Common Sense Ltd., 以色列;注册证书 用于 NOVAPREP“NPS 25”/NOVAPREP“NPS 50”全自动液体细胞学诊断仪的试剂;1;Novacyt S.A.S., 法国;注册证书 用于 NOVAPREP“NPS 25”/NOVAPREP“NPS 50”全自动液体细胞学诊断仪的试剂;2а;Novacyt S.A.S., 法国;注册证书 用于 Novaprep“NPS 25”/Novaprep“NPS 50”全自动液相细胞学仪器的聚合物产品;1;Novacyt S.A.S., 法国;注册证书 MYTHIC 22 AL 体外诊断血细胞分析仪;2а;Orphée SA, 瑞士;注册证书 体外血液学分析的试剂和对照品;1;Orphée SA, 瑞士;注册证书 Cosmestar Supreme-X 美容设备;2а;Semaco Sun Sky GmbH, 德国;注册证书 Cosmestar X-Lite 美容设备;2а;Semaco Sun Sky GmbH, 德国;注册证书 多功能电动美容椅;1;LLC “Elegance” 俄罗斯;注册证书