临床试验

临床试验是医疗器械注册过程中必不可少的基础阶段。在大多数项目中，安全性和有效性是通过数据比较和分析来验证的，无需人为干预。
务必考虑当前的监管要求：临床试验只能由已在官方注册机构注册且具备相应医疗器械资质的机构开展。在此阶段正确选择临床试验中心有助于避免方法学错误和后续的额外修改。

作为我们特别优惠的一部分，我们提供

我们组织并开展对照临床试验（非人为干预），以协助医疗器械根据国家法规进行注册。
我们从一开始就帮助您正确建立流程：我们选择符合资质范围的临床试验中心，评估流程的适用性，并协助您找到可比产品，证明其与您的医疗器械等效。这种方法可以降低被拒的风险，缩短审批时间，并为后续文件提交提供充分的证据基础。

重要的

作为我们核心服务的一部分，我们与所有风险级别的医疗器械和产品制造商合作，但用于 IN VITRO 研究的医疗软件和产品除外

这项服务的费用

您提供医疗器械所需的必要材料——文件和样品——我公司将负责准备临床试验方案。

最短的组织周期至少为两周。

组织和开展有文献支持的临床试验

35万卢布

翻译和公证（如有必要）

经协议

这项工作分为哪些阶段

收到被调查医疗器械的申请和技术文件。

选择类似物、编制对比表、撰写文献综述

开展临床试验，与诊所沟通

收到临床试验方案*。将临床试验方案移交给客户。

*以电子格式移交，以便提交给俄罗斯负责医疗器械流通的政府机构。另可提供纸质副本。

联系方式

我们已准备好与您讨论您的项目，并根据产品和注册阶段提供最佳支持方案。