выгодное предложение

Клинические испытания

Клинические испытания являются базовым и обязательным этапом регистрации медицинских изделий. В большинстве проектов подтверждение безопасности и эффективности проводится методом сравнения и анализа данных — без участия человека.
При этом важно учитывать действующие регуляторные требования: клинические испытания могут проводиться только организациями, включёнными в официальный реестр и имеющими область аккредитации, соответствующую конкретному медицинскому изделию. Корректный выбор клинической базы на этом этапе позволяет избежать методологических ошибок и дополнительных доработок в дальнейшем.

В рамках спецпредложения мы предлагаем

Организацию и проведение клинических испытаний методом сравнения (без участия человека) в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальным правилам.
Помогаем выстроить процесс корректно с самого начала: подбираем клиническую базу с необходимой областью аккредитации, оцениваем применимость процедуры, а также помогаем определить изделие-аналог и обосновать его эквивалентность вашему медицинскому изделию. Такой подход снижает риски отказов, сокращает сроки согласования и позволяет подготовить обоснованную доказательную базу для дальнейшей подачи документов.

важно

В рамках выгодного предложения мы работаем с различными видами медицинских изделий и изделиями всех классов риска за исключением медицинского программного обеспечения и изделий in vitro

Стоимость услуги

Вы предоставляете материалы на изделие,
мы — готовим протокол

от 2-х недель

Организация и проведение клинических испытаний с литературным обеспечением

350 000 руб.

Перевод и нотариальное заверение
(при необходимости)

по согласованию

Как проходит работа

Получение заявки и технической документации на изделие

Подбор аналога, разработка таблицы сравнения, подготовка литобзора

Проведение клинических испытаний, коммуникация с клиникой

Получение протокола* и передача заказчику

*в электронном виде, подготовленным для подачи и в печатном экземпляре

Оставить заявку Вернуться на Главную