ALLIANCE QUALITY
Кейсы & отзывы
Только мнение партнера может выразить всю полноту реальных взаимоотношений, сложившихся в процессе проведения регистрации медицинских изделий.
Медицинское изделие;Класс риска;Производитель;Вид работ
Система доставки офтальмологическая одноразовая RayOne Hydrophobic Aspheric: инжектор RAO с предустановленной гидрофобной акриловой интраокулярной линзой 800C;3;Rayner Intraocular Lenses Limited, Великобритания;РУ
Наборы MYPORT®;3;ООО "ТИТАНБИО", Россия;РУ, ВИРД
Нить рассасывающаяся Biosun, стерильная из полидиоксанона (ПДО) на игле-носителе;3;DONGWON MEDICAL CO., LTD, Корея;РУ, ВИРД
Аппарат физиотерапевтический для массажа SFERA;2а;ООО "Неманская ИСКРА", Республика Беларусь; РУ
Инструменты хирургические сшивающие одноразовые с принадлежностями;2а;Victor Medical Instruments Co., Ltd., Китай;РУ
Имплантаты стоматологические DENTIS;2б;Dentis Co., Ltd., Корея;ВИРД
Аппарат медицинский лазерный Beauty InstrumentTM Laser Prof модель DPL 2;2б;ООО "КОСМЕТИК", Россия;РУ
Аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrumentтм "Effective Lifting", модель HIFU;2а;ООО "КОСМЕТИК", Россия;РУ
Аппарат на голеностопный сустав с принадлежностями;1;Camp Scandinavia AB, Швеция;РУ, ДС
Аппарат на нижние конечности и туловище SWASH® с принадлежностями;1;PRIM, S.A., Испания;РУ, ДС
Мебель медицинская;1;ООО "МЕДЕЛИЯ", Россия;ВИРД, ДС
Тесты для определения бактериальных вагинальных инфекций;2а;Common Sense Ltd., Израиль;РУ
Тест AL-SENSE для определения подтекания околоплодных вод;2а;Common Sense Ltd., Израиль;РУ
Реагенты к аппарату для автоматизированной жидкостной цитологической диагностики NOVAPREP «NPS 25» / NOVAPREP «NPS 50»;1;Novacyt S.A.S., Франция;РУ
Аппарат для автоматизированной жидкостной цитологической диагностики с принадлежностями, варианты исполнения: Novaprep «NPS 25» Novaprep «NPS 50»;2а;Novacyt S.A.S., Франция;РУ
Изделия из полимерных материалов к аппарату для автоматизированной жидкостной цитологии Novaprep «NPS 25»/Novaprep «NPS 50»;1;Novacyt S.A.S., Франция;РУ
Гематологический анализатор MYTHIC 22 AL для in vitro диагностики;2а;Orphée SA, Швейцария;РУ
Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro;1;Orphée SA, Швейцария;РУ
Аппарат косметологический Cosmestar Supreme-X;2а;Semaсo Sun Sky GmbН, Германия;РУ
Аппарат косметологический Cosmestar X-Lite;2а;Semaсo Sun Sky GmbН, Германия;РУ
Кресло косметологическое многофункциональное электрическое;1;ООО "Элеганс", Россия;РУ
Реальные кейсы...
Практические примеры проектов — изделия, которые прошли путь регистрации и получили регистрационные удостоверения.
ООО предприятие
"Репер-НН", Россия
"Репер-НН", Россия
Регистрация медицинских изделий
Внесение изменений
Лицензирование, Декларирование
Внесение изменений
Лицензирование, Декларирование
- Наборы офтальмологические для катарактальной хирургии «РПР»
- Имплантат антиглаукомный, варианты исполнения: А1, А2, А3
- Эндопротезы полимерные для восстановительной и реконструктивной хирургии «Реперен»
MegaGen Implant Co., Ltd., Корея
Регистрация медицинских изделий
Внесение изменений
Внесение изменений
- Имплантаты дентальные AnyOne® с внутренним соединением
- Наборы инструментов для установки стоматологических имплантатов
- Абатмент дентальный ST с принадлежностями
- Стоматологическая установка NEXT PRO с принадлежностями
- Система дентальных имплантатов AnyOne®
- Система дентальных имплантатов ST
- Система дентальных имплантатов AnyRidge®, MiNi, Мембрана i-Gen
ООО "ВМТ",
Россия
Россия
Регистрация медицинских изделий
Внесение изменений
Внесение изменений
- Система электростимуляции диафрагмального нерва «ЭлСИ.08.ice»
- Система электростимуляции периферических нервов «ЭлСИ.09.ice»
- Система электростимуляции центральной нервной системы «ЭлСИ.10.ice»
- Аппарат для электростимуляции «НейСи-3М»
ООО "Комета",
Россия
Россия
Регистрация медицинских изделий
Внесение изменений
Внесение изменений
- Программный комплекс обработки, трёхмерной реконструкции, передачи и хранения медицинских диагностических изображений Kometa 3Di PACS
- Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS»
ООО "Айкон Лаб ГмбХ", Россия
Регистрация медицинских изделий
Внесение изменений
Внесение изменений
- Эндопротезы полимерные для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН® (REPEREN®)
- Материал полимерный костнозамещающий (костный цемент) для реконструктивно-восстановительной хирургии серий РЕКОСТ и РЕКОСТ-М
- Линзы интраокулярные RESOFT
SIGNUS Medizintechnik GmbH, Германия
Регистрация медицинских изделий
- Стержнево-крюковая система LSZ3 для стабилизации спинного/поясничного отделов позвоночника
- Набор инструментов стержнево-крюковые LSZ3 для стабилизации спинного/поясничного отделов позвоночника с принадлежностями
ООО "Бионика",
Россия
Россия
Регистрация медицинских изделий
Внесение изменений
Декларирование
Внесение изменений
Декларирование
- Набор имплантатов для внутренней фиксации "Бионика"
- Набор имплантатов с инструментами для накостной фиксации "Бионика"
- Набор имплантатов для нейрохирургии "Бионика"
- Набор конструкций для наружной фиксации "БИОНИКА" с инструментами
Arthrex Inc.,
США
США
Регистрация медицинских изделий
Внесение изменений
Внесение изменений
- Электрохирургический высокочастотный аппарат OPES® для хирургических операций
- Шейвер APS II для артроскопических операций
- Шприц двойной Arthrex АСР
- Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) медицинские для проведения артроскопических операций
- Инструменты зондирующие медицинские для проведения артроскопических операций
- Инструменты оттесняющие медицинские для проведения артроскопических операций
- Инструменты режущие и ударные с острой режущей кромкой медицинские для проведения артроскопических операций
- Инструменты колющие медицинские для проведения артроскопических операций
ООО "Анатомика",
Россия
Россия
Регистрация медицинских изделий
- Система имплантатов для нейрохирургии
Asia Networks Co., LTD , Япония
Внесение изменений
- Линзы контактные мягкие (гидрофильные) асферические Be Contact®
ООО «ТД «Аскона»,
Россия
Россия
Регистрация медицинских изделий
Замена
Замена
- Матрасы ортопедические «ASKONA»
- Матрас ортопедический торговой марки Mediflex
ООО "КИТ СЕРВИС",
Россия
Россия
Регистрация медицинских изделий
Внесение изменений
Лицензирование
Внесение изменений
Лицензирование
- Программно-аппаратный комплекс суточного мониторирования ЭКГ Нормокард (Normocard)
ФГАУ "НМИЦ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова" Минздрава России
Регистрация медицинских изделий
Декларирование
Декларирование
- Линзы контактные силиконовые для витрэктомии многоразовые нестерильные
ЗАО "Орматек",
Россия
Россия
Регистрация медицинских изделий
- Матрасы ортопедические "Орматек"
OrthoSnap Corp,
США
США
Регистрация медицинских изделий
Декларирование
Декларирование
- Каппы стоматологические
АО "Смарт Рей",
Россия
Россия
Внесение изменений
- Аппарат рентгеновский с автоматизированным управлением АРА 110/160-02
ООО "ТРЕЛАКС",
Россия
Россия
Регистрация медицинских изделий
- Матрацы ортопедические с эффектом памяти
- Подушки ортопедические
ООО "Ляпко",
Украина
Украина
Регистрация медицинских изделий
- Массажеры пластмассовые Ляпко
- Аппликатор «Ляпко»
ИП Корнев,
Россия
Россия
Регистрация медицинских изделий
Декларирование
Декларирование
- Тренажер для укрепления мышц тазового дна женщины торговой марки VAGITON
- Набор тренажеров для укрепления мышц тазового дна женщины торговой марки VAGITON
...и благодарность наших заказчиков
Опыт сотрудничества, основанный на реальных проектах: отзывы компаний, которые уже прошли с нами этап подготовки документации и регистрации медицинских изделий.
Также нам доверяли проекты
За годы работы нам доверяли проекты различного масштаба и сложности — от комплексной регистрации «под ключ» до сопровождения отдельных этапов: подготовки документации, проведения испытаний и регуляторного консультирования.
