Как зарегистрировать медицинское изделие

Каждый производитель медицинского изделия рано или поздно задается вопросом, как зарегистрировать свое изделие: собственными силами или воспользоваться услугами специалистов по регистрации медицинских изделий.

В данной статье мы рассмотрим преимущества и недостатки этих двух вариантов.

Если вы решили самостоятельно осуществлять все процессы, связанные с государственной регистрацией медицинских изделий, то необходимо подготовить специалиста по регистрации медицинских изделий, способного самостоятельно вести эту процедуру от начала и до конца. Главное определить - регистрацией какого производства будет заниматься сотрудник: отечественного или зарубежного, так как от этого зависит специфика регистрации. Данный вариант позволит значительно сэкономить не только финансовые затраты и время на поиск потенциального партнера, работающего в сфере регистрации медизделий, но и время, необходимое не только для получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора, Декларации соответствия на медицинские изделия, но и для выполнения других обязательных процедур (внесение изменений в регистрационную документацию, оформление дубликата регистрационного удостоверения, Замена РУ и т.д.).

Даже при большом опыте в сфере регистрации медизделий, иногда возникают нестандартные вопросы и ситуации, с которыми вы сталкиваетесь в первый раз. В таком случае, целесообразно прибегнуть к консультациям по вопросам регистрации медицинских изделий, которые решают всевозможные случаи, связанные с офомлением разрешительных документов на медицинскую продукцию. Наверняка, ваша конкретная ситуация уже когда-то с кем-то случалась, и именно многолетний опыт специалистов позволит ее разрешить.

Если уже несколько раз самостоятельно регистрировали медицинские изделия, но сомневаетесь в правильности составленного регистрационного досье, то можете заказать предварительную экспертизу регистрационного досье, после которой медицинское изделие пройдет соответствующие этапы без лишних трудозатрат.

Если же вы решили воспользоваться услугами регистрации, то необходимо понимать, что в данной сфере работает много компаний и поэтому существует риск оказаться в руках непрофессионала. Вот почему, бывает сложно сделать правильное решение в пользу той компании, которая будет вести в прямом направлении до получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Помните:

Ваше решение не должно быть импульсным, необходимо серьезно подойти к выбору компании специалиста в области регистрации медизделий, так как конечный результат, зависит именно от опытности и добросовестности компании, работающей в области регистрации медизделий

Бывает сроки регистрации затягиваются, а желаемых результатов все нет и нет. Тогда у производителей медизделий возникают подобные сомнения: а проходит ли процедура регистрации так как она должна проходить, или что-то тут не так?!

Все же, в сфере регистрации медицинских изделий подобные случаи иногда происходят. Но даже при таких обстоятельствах находят правильный выход.

Если заплатили деньги непрофессионалу и не знаете, как разрешить сложившуюся ситуацию, вы можете обратиться к специалисту, который подскажет правильное решение в любой нестандартной ситуации.

Выбор партнера – важнейший этап перед началом процедуры регистрации медицинских изделий. Для получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора с первой подачи и в оптимальные сроки, предварительно убедитесь в квалифицированности экспертов компании, услугами которых планируете воспользоваться.

Определить опытность и добросовестность партнера можно при использовании некоторых способов:

  • Для начала посмотрите, есть ли потенциальный партнер на сайте Росздравнадзора в роли заявителя
  • Задайте экспертам несколько вопросов, определяющих их уровень знания законодательства РФ в сфере обращения медизделий (к примеру, можете проверить потенциального партнера на знание регламентирующих документов по процедуре регистрации, а также Приказа Казначейства России от 25.03.2014 N 4н)
  • Вопросы, определяющие квалификацию, используйте только при личной встрече, чтобы не было возможности подготовиться к ответу
  • Узнайте у эксперта, какая из процедур является упрощенной, как можно определить класс риска медизделия
Обратите внимание:

Среднерыночная стоимость регистрации «под ключ» находиться в районе 750-900 тысяч рублей и не может быть ниже данного уровня

Поэтому, если потенциальный партнер указывают цену меньше выше указанного уровня, то значит он скрывает информацию о дополнительных платежах, о которых вы, скорее всего, узнаете уже после запуска процедуры регистрации. Поэтому будьте внимательны и осторожны.

Перед заключением договора обязательно выясните: будут ли возникать дополнительные платежи при прохождении того или иного этапа регистрации.

Таким образом, процедура регистрации медицинских изделий – непростой процесс, требующий больших трудозатрат и усилий. Несомненно, каждый из вас должен самостоятельно решить вопрос о том: как зарегистрировать медизделие?

Чтобы самостоятельно наладить и упростить оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия собственного или иностранногостранного производства, вы можете предварительно обучить штатного сотрудника или сотрудников. Если же считаете, что нет такой необходимости, то можно обратиться за помощью к специалистам по регистрации медицинских изделий.

Напишите нам