Декларация

Как известно, деятельность субъектов, занятых в сфере обращения медицинских изделий, обязана вестись в строгом соответствии с Российским законодательством. В противном случае, неправомерные действия могут привести к негативным последствиям в виде штрафов или других санкций и ограничений со стороны государства.

Одним из основных условий успешности каждого производителя (представителя) медицинских изделий является оформление регистрационного удостоверения на медизделия. Но это все еще не дает возможность для свободного и законного обращения нового зарегистрированного медизделия на территории нашей страны. В связи с этим, существует второй обязательный официальный документ – Декларация о соответствии, которую надо оформить сразу после получения регистрационного удостоверения.

Обратите внимание:
Декларация соответствия имеет ограниченный срок действия и оформляется на 1 или 3 года

Декларация соответствия на медицинские изделия – это официальный документ, гарантирующий качество и безопасность медицинского изделия в соответствии с государственными стандартами Российского государства (ГОСТами).

Отечественное законодательство регламентирует обязательность декларирования и сертификации медизделий, согласно установленным Российской Федерацией стандартам.

Обратите внимание:
Декларация о соответствии оформляется не на все медицинские изделия. В данной ситуации орган по сертификации может оформить «Письмо-разъяснение», в котором будет указано, что данное изделие не подлежит оформлению декларации и сертификата. Такой документ называют еще отказным письмом. Часто к отказному письму производители заказывают еще и добровольный сертификат, который может сыграть свою весомую роль при проведении аукционов и участии в тендерах.
Медицинские изделия, требующие оформления Декларации о соответствии
Хирургические материалы
Изделия медицинской техники
Стоматологические материалы
Медицинские инструменты
Протезно-ортопедическая продукция
Имплантаты для хирургии и стоматологии
Терапевтические и диагностические приборы
Медицинские изделия из полимерных материалов
Контрольно-измерительная аппаратура
Как оформить декларацию на медицинское изделие

Декларация так же, как и сертификат соответствия, является достаточно значимым документом в сфере оборота медицинских изделий. Существуют 2 ситуации, определяющие сроки и стоимость Декларации соответствия:

1) Если вы зарегистрировали свое изделие в Росздравнадзоре и получили регистрационное удостоверение, то значит у вас есть весь комплект документации, необходимой для оформления Декларации о соответствии. При таком условии, срок ее оформления может занять всего 5 рабочих дней. Стоимость – 44 000 руб.

2) Если же комплект документов был подготовлен трема годами раньше, то протоколы испытаний, входящие в данный комплект обязательно должны обновиться. Другими словами, Декларация на медицинские изделия без испытаний оформляется быстрее и дешевле, а если необходимо провести испытания, то придется потратить чуть больше финансовых средств и чуть больше подождать. Срок проведения испытаний – до 14 дней, стоимость испытаний – 50 000 руб.

Узнать стоимость

Специалисты нашей компании уже на протяжении многих лет занимаются предоставлением услуг по оформлению разрешительной документации. Для более детального выяснения условий получения Декларации о соответствии, Вы можете обратиться к нам в рабочее время и найти ответы на интересующие Вас вопросы

- Готовое РУ, но нет Декларации?!

- 7 рабочих дней и вопрос решен!

Напишите нам