Досье по «Отказу в регистрации»

В практике государственной регистрации медицинских изделий часто происходят случаи, когда возникает необходимость формирования досье по «Отказу в регистрации». А все потому, что не хватает опыта!

Даже, если вы получили «Отказ в регистрации», то не стоит отчаиваться! Чтобы предотвратить подобные ситуации в будущем, необходимо решить самый важный вопрос: как зарегистрировать медицинское изделие (собственными силами или прибегнуть к услугам консалтинговых компаний)? От этого основополагающего вопроса и зависит исход действий, связанных с получением такого важного разрешительного документа, как регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Бывает три категории заявителей:

• Одни обладают необходимыми опытом и знаниями, позволяющими осуществить процедуру регистрации медизделия самостоятельно, но не владеют всеми специфическими моментами данной процедуры, поэтому иногда пользуются консультационно-информационными услугами сторонних организаций
• У других просто не хватает времени заниматься данной процедурой и им нужна услуга «под ключ»
• Третьи столкнулись с медицинской регистрацией впервые и не знают с чего начать и иногда попадают на посредников, не квалифицированно оказывающих данную услугу, вместе с тем теряя деньги и время

Чтобы не получить повторный «Отказ в регистрации» нужно сделать все правильно, подойти к данной процедуре с необходимой серьезностью и вниманием.

Но все же, если вы решили самостоятельно проводить регистрацию, то не лишними будут наши рекомендации.

Самые распространенные причины получения «Отказа»

• Данные о медицинском изделии предоставлены не полностью
• Просрочен срок предоставления отсутствующих документов (30 дней)
• Выявленные Росздравнадзором нарушения не исправлены заявителем в отведенный срок и многие другие

Также, бывают случаи, когда экспертное учреждение сообщает о невозможности проведения клинических испытаний медизделия, либо об отрицательном заключении экспертизы, результаты которой не соответствуют заданным параметрам и нормам.

Если вы столкнулись с такой ситуацией и не знаете, что делать дальше, не стоит переживать: всегда все можно исправить!

Формирование досье по «Отказу в регистрации» может занять от 14 до 30 дней. Стоимость данной услуги согласовывается индивидуально и зависит от объема указанных нарушений в Уведомлении регистрирующего органа об «отказе» в регистрации, а также от оперативности заявителя, предоставляющего дополнительные материалы

Знания, которыми владеют наши эксперты - помогут Вам оперативно получить желаемый результат!