Главная Услуги Регистрация под ключ Досье по Уведомлению РЗН

Досье по Уведомлению РЗН

Оставьте заявку прямо сейчас! Мы подготовим для вас регистрационное досье - за 14 дней, испытания за – 21 день, с момента, как получим все материалы.

Часто бывают ситуации, когда производители медицинских изделий самостоятельно формируют досье на медизделия и подают их на регистрацию в регистрирующий орган, получают Уведомления об устранении нарушений и не знают, что делать дальше.

Будьте внимательны:

При получении Уведомлений от регистрирующего органа, необходимо устранить нарушения в определенный срок (в течении 30-50 дней по регламенту). В противном случае, вы можете получить «Отказ» в регистрации

Самые распространенные причины получения Уведомлений Росздравнадзора
  • Во время прохождения процедуры государственной регистрации может истечь срок действия документов (к примеру, срок договора аренды, сертификатов на продукцию и производство). При таких обстоятельствах, необходимо обновить документацию, срок которой истек
  • Также, бывают неединичные случаи, когда в регистрирующий орган предоставляют информацию на изделие не в полном объеме. В такой ситуации необходимо подготовить «дополнения» ко всем поданным ранее материалам, и подать в регистрирующий орган
  • Порой бывает, что при процедуре регистрации задействованы 3 заявителя (производитель, уполномоченный представитель производителя и юридическое лицо, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение), и они не представили документ о согласии сторон на распределение обязательств и прав. Именно его и может запросить Росздравнадзор.

При получении Уведомлений Росздравнадзора, те, кто столкнулся с подобной ситуацией впервые, задаются вопросами:

  • Почему им направляют Уведомления о выявленных нарушениях?!
  • Что не так с поданной документацией?!
  • Где искать причину нарушений?!

Устранить нарушения и привести все документы в соответствие в отведенный законодательством срок – вот главная задача при получении Уведомления от Росздравнадзора!

Не всегда возможно исправить ошибки в установленный срок, и причины могут быть разные. Если вы не уверены, что сможете решить данную задачу самостоятельно, то лучше обратиться к профессионалам в данной области, ведь цена ошибки - это ваши деньги и время!

Действия наших специалистов в данной ситуации:
  • Изучают нарушения, указанные регистрирующим органом
  • Выявляют причину, по которой было отправлено данное Уведомление
  • Проводят анализ документов, позволяющий составить план устранения нарушений
  • Приводят документы в соответствие с требованиями РЗН
  • Проводят дополнительные испытания
  • Формируют досье по «Устранению нарушений»

Формирование досье по «Устранению нарушений» может занять от 7 до 30 дней. Стоимость данной услуги согласовывается индивидуально и зависит от объема указанных нарушений в Уведомлении Росздравнадзора, а также от оперативности заявителя, предоставляющего дополнительные материалы

Вы получили Уведомление об устранении нарушений – еще есть шанс все исправить

Напишите нам