Дубликат РУ

Всем известно, что регистрационное удостоверение – это документ государственного образца, свидетельствующий и гарантирующий полное соответствие медицинского изделия всем характеристикам и требованиям, которые предъявляются к данному виду продукции. Наличие регистрационного удостоверения подтверждает качество и безопасность медицинского изделия в отношении использования его пациентом.

Медицинская продукция не имеет права на жизнедеятельность, если не имеет соответствующих разрешительных документов, а именно: регистрационного удостоверения и декларации о соответствии.

Регистрационное удостоверение не имеет ограничений по сроку действия и служит долгие годы. Правда, иногда происходят случаи, когда оно может быть повреждено или вообще утеряно. Но не нужно отчаиваться, ведь ваше изделие внесено в государственный реестр Росздравнадзора и все данные находятся там. Поэтому не составит труда подать необходимые документы и оформить дубликат регистрационного удостоверения.

Только при наличии фактов, что регистрационное удостоверение было утеряно или испорчено, существует возможность осуществления выше указанной процедуры.

Если вы желаете получить копии регистрационных удостоверений на медицинские изделия по какой-либо другой причине, то это не является возможным и правомерным действием, так как все остальные мотивы и факторы - не обоснованные и не регламентируются Российским законодательством.

Как оформить дубликат регистрационного удостоверения

Для оформления копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие необходимо:

 

  • написать и отправить заявление в регистрирующий орган о необходимости проведения данной процедуры в строгом соответствии с приложением №3 Административного регламента
  • указать в заявлении одну из двух причин (порча или утрата) для осуществления необходимых действий
  • к заявлению приложить квитанцию об уплате государственной пошлины
  • отправить письмо от производителя, которое доказывает необходимость оформления дубликата на регистрационное удостоверение
  • оригинал регистрационного удостоверения при наличии (при его порче)
Обратите внимание:

После подачи всех необходимых документов, Росздравнадзор принимает решение о выдаче (если заявление было правильно оформлено) или «отказе» в выдаче дубликата регистрационного удостоверения (если заявление было оформлено некорректно или нет аргументированной причины для оформления дубликата).

При получении положительного ответа от регистрирующего органа вы получаете новое регистрационное удостоверение со штампом «Дубликат».

Государственная пошлина за оформление дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет 1500 рублей.

Стоимость получения дубликата РУ– 45 000 руб.

С нами Вы получите дубликат РУ за 7 рабочих дней и с первого раза!

Напишите нам