Регистрация нового МИ В соответствии с ПП Российской Федерации №1416 от 27.12.2012 г.

Для благополучной реализации медицинской продукции, важно соблюдать правила действующего законодательства нашей страны и тщательно выстроить стратегию жизнедеятельности изделия на рынке от ввоза импортной продукции или выпуска отечественной, до поставок в лечебные центры с дальнейшим применением ее по предписанию.

Часто у производителей возникают разные вопросы, в особенности, связанные с первичной регистрацией продукции. К примеру, почему стоит оформлять РУ и является ли эта процедура обязательной, в чем выражается специфика регистрации медизделий отечественного и зарубежного производства, вся ли медицинская продукция подлежит этой процедуре и т.д.

Регистрация медизделия – это обязательное условие легитимности оборота продукции на рынке, которое строго контролируется со стороны законодательства РФ. Вот почему, все медицинские изделия, медицинская техника и медицинское оборудование, в обязательном порядке должны пройти процедуру оценки качества и безопасности. В России имеются 2 разрешительных документа:

Каждый из них предусматривает отдельную схему подтверждения соответствия, а также оформляется в разных ведомствах.

Получение регистрационного удостоверения на медицинское оборудование – задача не простая и требует профессионального подхода и больших трудозатрат. Медицинскую продукцию, перед началом регистрации, необходимо изучить, понять ее специфику, функциональное назначение и область, в которой она будет применяться. Поэтому, перед тем, как начать соответствующие действия, не забудьте проконсультироваться со специалистами в данной сфере. Квалифицированная поддержка поможет быстрее достичь результата.

Государственная регистрация медицинских изделий в России осуществляется в Росздравнадзоре. Именно он выдает обязательные документационные разрешения, без которых невозможен законный оборот медтехники в пределах нашей страны. Для того, чтобы получить в Росздравнадзоре регистрационные удостоверения на медицинские изделия, необходимо подготовить регистрационное досье, провести комплекс обязательных испытаний и подать дело в РЗН.

Процесс оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора - многозадачная поэтапная структура, требующая хорошей подготовленности, знания нормативных аспектов, умения оперативно реагировать на перемены в законодательстве. Другими словами, если вы хотите получить РУ с первой подачи и строго по регламенту, то без серьезной подготовки, а также практического опыта и знаний, позволяющих пройти данную процедуру от начала и до конца, тут не обойтись.

Формула регистрационного процесса, примерно выглядит так:
Подготовка досье на регистрацию
Токсикологические и технические испытания
Этап экспертизы качества и безопасности
Клинические испытания
Этап экспертизы - подтверждение эффективности в применении
Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Знаете ли вы, что медицинские регистрационные удостоверения имеют бессрочный срок действия и оформляются на бланке государственного образца?

Да, совершенно так, только вот структура бланка может меняться при появлении изменений в законодательных актах!

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

Для того, чтобы оформить регистрационные удостоверения на оборудование, медицинскую технику и другие медицинские изделия, необходимо успешно пройти все этапы государственной регистрации изделий медицинского назначения. А теперь давайте разберемся и подробнее рассмотрим этапы государственной регистрации медицинских изделий….

С чего начинается регистрация? С оценки и анализа представленных заявителем материалов!

Перед тем, как взяться за кропотливую работу, хорошо бы выяснить, кто является разработчиком продукции, кто выступает ее производителем, где находятся производственные площадки и сколько их всего? А если производство находится не в России? В этом случае, у иностранного производителя на территории РФ должен быть представитель, наделенный правами на осуществление технической поддержки, ремонта изделия, на принятие рекламации от потребителей.

Теперь выясним, какой перечень документов для регистрации медицинских изделий, представляет заявитель:

Отечественный
  • Свидетельство на компанию
  • Сертификаты на материалы
  • Документы на производство
  • Техническую информацию на изделие
  • Эксплуатационные инструкции
Зарубежный
  • Выписку на компанию производителя
  • Доверенность на уполномоченного представителя
  • Сведения о заявителе в России
  • Выдержку из технического файла
  • Рекомендации по эксплуатации
  • Зарубежные протоколы

Всю документацию нужно внимательно перепроверить и сопоставить юридические данные – наименование компании и адрес регистрации. Расхождений быть не должно, но если они имеются, то нужно запросить у производителя пояснение, в виде письма-разъяснения.

При заполнении заявления на регистрацию, важно правильно сформулировать наименование изделия, указать модели/варианты исполнения, его состав, принадлежности, а также определить его класс риска и код ОКПД-2.

Если все документы готовы, можно запускать испытания для регистрации. Габаритная медицинская техника, не подлежащая доставке в лабораторию, подлежит проверке на производстве изготовителя. Специалист лаборатории выезжает и на месте проводит оценку технической безопасности изделия. Часто, такие мероприятия проводятся для крупных рентгеновских изделий. И сама регистрация медицинского оборудования, такого формата, может длиться до 12 месяцев и более.

По результатам испытаний, формируется регистрационный комплект документации на изделие для подачи в регистрирующий орган с целью дальнейшего прохождения процедуры регистрации. После подачи дела в РЗН, заявителю выдается регистрационный номер, по которому отслеживается течение процесса регистрации, на всех ее этапах.

Мы подготовим для вас регистрационное досье - за 14 дней, испытания за – 21 день, с момента, как получим все материалы.

Государственная регистрация в Росздравнадзоре
Подача заявления и РД в РЗН
Получение вх.№ дела
Проверка комплектности РД
(5-7 раб.дн)
Принятие решения о начале
регистрации (3 раб.дня)
Задание на проведение экспертизы
Проведение I этапа экспертизы качества и
безопасности МИ (20 раб.дн)
(Запрос доп.материалов и сведений (при
необходимости) - 50 раб.дн)
Заключение экспертной организации
Положительное заключение -
направление на Клинику
Уведомление об устранении нарушений
(на этапе рассмотрения документов)
В случае не устранения нарушений
- возврат заявления и РД
Отрицательное заключение -"отказ"
в государственной регистрации
Какие действия предпринимаются на этапе реализации клинических испытаний?
Все по регламенту!
  • Заключается договор с медицинской организацией
  • Информируется РЗН о начале клиники
  • Разрабатывается программа и методика клинических испытаний
  • Формируется регистрационное досье на медицинское изделие и вместе с образцами передается в испытательный центр
  • Далее наступает приостановка процедуры регистрации медизделия

Готовые протоколы с письмом о просьбе возобновления данной процедуры подают в РЗН, после чего начинается 2-ой этап экспертизы подтверждения эффективности применения, регистрируемого медизделия.

Кстати, клиника для медизделий 1-го класса риска упрощена и реализуется на этапе сбора регистрационного досье. Так проходит регистрация медицинской мебели, медицинской одежды, а также регистрация ортопедических изделий. Таким образом, все выше указанные категории продукции относятся к первому классу риска.

Получение регистрационного удостоверения – процесс не простой, но его можно осуществить за 6 месяцев при соблюдении некоторых условий вполне реально, если:

  • информация предоставлена в полном объеме
  • в наличии все документы от заявителя, плюс сертификаты на продукцию и производство
  • процесс легализации и заверения документации проведен в регламентированном порядке
  • правильно заполнено заявление и осуществлена классификация медицинского изделия, принадлежностей и вариантов исполнения
  • образцы ввезены на территорию РФ по Разрешению, а не в «чемодане»
  • заявитель оперативно предоставляет дополнительно запрашиваемую Росздравнадзором информацию
  • подготовкой документов занимается компетентный в данной области специалист

Наши специалисты выезжают на производство и сами отбирают необходимые документы, либо предоставляют конкретное содержание разделов технической документации на изделие вашему представителю. Это существенно сократит срок подготовки регистрационного досье, уменьшит расходы на переводы (для зарубежных производителей) и повлияет на срок регистрации в целом, исключая риски «отказов» на каждом из этапов регистрации.

Доверьтесь нашим экспертам - они оперируют знаниями и не отступают от правил!

Сроки проведения процедуры регистрации – 6-8 месяцев, после подачи РД в РЗН.

Стоимость договора регистрации «под ключ» согласовывается индивидуально. Оплата осуществляется по договору в 5 этапов, после каждого из которых предоставляется результат работы.

Достаточно часто случается так, что, начиная процесс регистрации, производитель не имеет возможности предоставить необходимый комплект технической документации на медицинское изделие, есть только технические условия (ТУ), а иногда и они не разработаны.

Есть выход и из этой ситуации…

Наши специалисты, опираясь на многолетний опыт, подготовят для вас все необходимые технические документы для того, чтобы успешно пройти процедуру регистрации и получить медицинское регистрационное удостоверение с первой подачи, и по регламенту.

Напишите нам