Замена РУ

Оставьте заявку прямо сейчас! Мы подготовим для вас регистрационное досье - за 14 дней, испытания за – 21 день, с момента, как получим все материалы.

Российское законодательство ведет строгий контроль за обращением медицинских изделий. Вот почему, абсолютно все виды медизделий обязаны иметь разрешительные документы, иначе они не могут быть задействованными в обороте на территории нашего государства.

Регистрационное удостоверение (РУ) представляет собой бланк государственного образца, формат которого может преобразовываться в соответствии с изменениями законодательства в области регистрации медизделий. Поэтому очень важно следить за событиями в законодательстве и своевременно осуществить замену или перерегистрацию медтехники, медицинского оборудования и всех остальных медицинских изделий, подлежащих процедуре обязательной регистрации.

Практически у всех производителей медицинской продукции возникают разные вопросы, связанные с заменой РУ на медицинскую продукцию. К примеру, РУ какого года подлежат замене, какой список документов потребуется и взимается ли госпошлина. У вас есть уникальная возможность узнать ответы на самые актуальные вопросы в данной сфере, которые помогут вам найти нужные решения. При необходимости вы всегда можете заказать выездные консультации наших специалистов. Мы достаточно часто практикуем подобные выездные мероприятия, которые пользуются большим спросом среди производителей медицинских изделий. Информативная поддержка направит вас на правильный путь и поможет решить любой вопрос, связанный с процедурой регистрации.

Наверняка, уже всем известно, что регистрационные удостоверения (РУ), полученные с 1 января 2007 года и до 31 декабря 2012 года, обязаны пройти процедуру Замены РУ.

Регистрационные удостоверения
на МИ, не подлежащие замене
РУ, выданные после 1
января 2013 года
РУ, в которые внесены
изменения после 1 января 2013 года
РУ, выданные на МИ, изготовленные по
индивидуальным заказам пациентов, предназначены
исключительно для личного пользования конкретным
пациентом, к которым предъявляются спецтребования
по назначению медработников
Обратите внимание:

Срок замены РУ продлен еще на четыре года – до 2021!

Для осуществления замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия необходимо предоставить в Росздравнадзор
  • Заявление от заявителя с учетом сведений, указанных в постановлении № 1416
  • Опись документов, составленная в регламентированном порядке
  • Доверенность на заявителя, благодаря которой он наделяется необходимыми правомочиями для реализации данной процедуры от лица иностранного производителя (необходима только в случае, если производитель медизделия является зарубежным)
  • При желании заявитель может также предоставить копию или оригинал регистрационного удостоверения, подлежащего замене
Обратите внимание:

Замена регистрационных удостоверений происходит только на основе заявления с указанием данных, регламентированных Правилами государственной регистрации, и никаких дополнительных документов

После подачи всех документов заявитель получает копию описи с отметкой о дате приема заявления и комплекта документации. Это и является подтверждением приема документов, а также началом перерегистрации изделий медицинского назначения.

После получения РУ нового образца, на старом ставится отметка о его недействительности.

Замена регистрационных удостоверений на медицинские изделия осуществляется в течение 30 календарных дней, государственная пошлина – не взимается.

Стоимость Замены РУ – 15 000 рублей, срок исполнения – 30 календарных дней.

Если РУ было испорчено, то у вас есть возможность оформить дубликат регистрационного удостоверения

Основания для предоставления дубликата
регистрационного удостоверение на
медицинское изделие
в случае утраты РУ на МИ
в случае порчи РУ на МИ

Как уже говорилось ранее, с 2013 года ввели новые регламентированные правила прохождения государственной регистрации медизделий. Данные перемены побудили необходимость в замене всех РУ, полученных до этого периода. При формировании требуемой документации могут возникать некоторые нюансы, способные затянуть процесс оформления и получения РУ на медизделие. В свою очередь, это может повлиять и на деятельность компании в целом.

Перерегистрация медицинских изделий не требует больших временных затрат, в том числе отпадает необходимость в прохождении долгих регистрационных мероприятий. Наши специалисты помогут вам пройти данную процедуру в максимально короткие сроки.

Получили РУ до 31 декабря 2012 года?! - Значит, Вам нужно заменить РУ!

Напишите нам