Главная Услуги Регистрация под ключ Разработка «Регистрационного Досье»

Разработка «Регистрационного Досье»

Оставьте заявку прямо сейчас! Мы подготовим для вас регистрационное досье - за 14 дней, испытания за – 21 день, с момента, как получим все материалы.

Жизнедеятельность медицинских изделий на рынке строго контролируется надзорными органами нашего государства и наличие разрешительных документов при реализации медицинской продукции является основополагающим фактором.

Большинство производителей медицинских изделий уже давно поняли, что процесс оформления регистрационного удостоверения емок, не предсказуем и принципиален по своей специфике. Это связано с проводимыми мероприятиями, позволяющими подтвердить заявленное производителем функциональное назначение изделия, а также его качество и безопасность. Целью проводимых мероприятий, является  выпуск на рынок продукции не только эффективной в своем применении, но и с максимально сниженным риском в отношении человека по причинению вреда.

В связи с этим процедуру регистрации можно разделить на несколько этапов, каждый из которых является необходимым и имеет свои особенности.

Формирование регистрационного досье - это начальный этап регистрации, который предусматривает подготовку материалов, характеризующих медицинское изделие, для подачи в регистрирующий орган. Данный этап является ключевым в процессе регистрации и требует специальной подготовленности к процедуре государственной регистрации. Перечень документов для регистрации, регламентирован Правилами регистрации, утвержденными ПП №1416 от 27.12.2012г. п.10

Состав «регистрационного досье»
Заявление на регистрацию медицинского изделия
Доверенность о наделении полномочий
Документы на компанию производителя/заявителя
Сертификаты на продукцию/сырье
Документы/сертификаты на производство
Техническая документация на медицинское изделие
Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Протоколы токсикологических испытаний
Протоколы технических испытаний
Обратите внимание:
Для зарубежных производителей медицинских изделий нужен дополнительный документ – Разрешение на ввоз образцов

Подготовка регистрационного досье требует ответственности, особой внимательности и скоординированности всех действий. Такая серьезность обоснована тем, что представители Росздравнадзора изучают и рассматривают регистрационные документы от точки и до запятой. К  тому же, существуют определенные требования к структуре регистрационного досье, которые должны быть выполнены.

Из практики, довольно часто бывают случаи, когда заявитель неоднократно самостоятельно готовит регистрационное досье на медицинское изделие и все равно получает «отказ». А это потраченное время и дополнительные финансовые затраты, которые несут определенные риски для предприятия. Причины могут быть разные: отсутствие опыта, неактуальность знаний специалиста, изменения в законодательстве по регистрации и другие.

Чтобы не допустить неоправданные риски – обратитесь к специалистам в этой области и не тратьте свое драгоценное время!

Мы можем предложить вам:

    • Сформировать регистрационное досье на медицинское изделие в соответствии с требованиями регистрирующего органа, при условии предоставления необходимых документов от производителя и протоколов испытаний.

Стоимость – 30 000руб., срок – 3 раб. дня.

Заказать услугу

 

    • Сформировать регистрационное досье на медицинское изделие в соответствии с требованиями регистрирующего органа, в том числе разработать комплект необходимых технических документов

Стоимость и сроки согласовываются индивидуально, и зависят от количества документов, которые необходимо разработать, и необходимости проведения испытаний.

Узнать стоимость

Напишите нам