Москва, ул. Марксистская д. 34/7
+7 (495) 36-315-36
info@alliance-quality.ru
info@qallc.ru
Дежурный эксперт ответит круглосуточно:
+7 (962) 953-75-54
+7 (962) 969-60-42
Главная Услуги Регистрация под ключ Разрешение на ввоз образцов

Разрешение на ввоз образцов

Оставьте заявку прямо сейчас! Мы подготовим для вас регистрационное досье - за 14 дней, испытания за – 21 день, с момента, как получим все материалы.

Отправляя информацию, я даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.

Перед тем, как осуществлять импорт изделий медицинского назначения из-за рубежа, а также перед началом производства, каждому предпринимателю необходимо ознакомиться с продукцией, которую он планирует задействовать в обороте на территории Российского государства. Именно в такой ситуации, необходимо запросить образцы изделий для того, чтобы проверить их на соответствие требованиям к качеству, безопасности и эффективности. Все выше указанные действия предусматривают реализацию одной цели - получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие, а также других обязательных разрешительных документов.

У многих производителей часто возникают разные вопросы и нюансы:

  • Что относиться к образцам продукции
  • Как оформить Разрешение на ввоз медицинских изделий
  • Нужно ли платить таможенные сборы
  • Каковы могут быть размеры таможенных сборов, как они исчисляются и многие другие

Образцы - это медицинские изделия, которые ввозятся для проведения над ними специальных испытаний. Главная задача в этой ситуации - это доказать таможенным органам, что образцы, которые вы собираетесь ввозить, не будут задействованы в обороте на территории РФ до тех пор, пока на них не оформятся необходимые разрешительные документы.

разрешение на ввоз образцов

Порядок ввоза изделий медицинского назначения регламентируется приказом Министерства здравоохранения России от 15.06.2012 №7н.

Российское законодательство ведет строгий контроль за ввозом медицинских изделий на территорию РФ. Вот почему, если вы решили зарегистрировать медизделие в целях последующей реализации на российских рынках, то вам необходимо тщательно и заранее подготовиться к процедуре оформления разрешительной документации на вашу продукцию. Ведь до момента ввоза необходимо оформить и подписать соответствующие документы, копии договоров и другую документацию, которую у вас могут запросить органы Таможенной службы.

Для получения в Росздравнадзоре Разрешения на ввоз образцов продукции необходимо предоставить
  • Заявление на регистрацию
  • Точное наименование изделия и все варианты исполнения
  • LOT/серийный номер изделия
  • Легализованную доверенность от производителя
  • Договора с лабораториями на проведение токсикологических и технических испытаний
Важно отметить:

Разрешение на ввоз мединских изделий в целях государственной регистрации имеет ограниченный срок действия (6 месяцев с момента получения); Регламентированный законодательством срок оформления Разрешения на ввоз в РФ медицинских изделий - 5 рабочих дней с момента подачи заявления; В данном случае государственная пошлина не предусмотрена

Стоимость Разрешения на ввоз – 50 000 руб.

Регламентированные законодательством условия ввоза образцов медицинских изделий

Вы не имеете право импортировать запрещенные медизделия, список которых установлен в едином перечне в рамках ЕАЭС

импорт изделий медицинского назначения

Вы можете ввозить образцы медизделий без сертификатов, если планируете проводить испытания в целях последующего прохождения процедуры регистрации, но только при таких условиях:

  • У вас присутствуют доказательства, подтверждающие импорт образцов
  • Вы оформили договор на сертификацию ввозимых образцов
  • Утвердили и подписали документы на отгрузку образцов совместно с поставщиком (не забудьте указать, что ввозимая медпродукция является образцами, а также укажите ее ценовой эквивалент в независимости от того, при каких условиях вы ее поставляете (бесплатно или платно))
  • Оплатили таможенные сборы (при необходимости). Если этого не сделать, то ввозимые образцы могут заморозить, либо просто не учесть в качестве импорта. В итоге, все это может привести к негативным последствиям, вследствие чего на процедуру государственной регистрации может уйти слишком много ценного времени
Обратите внимание:

Если таможенная стоимость образцов медизделий ниже 200 евро, то ввоз таких образцов не подлежит обязательному декларированию и не предусматривают таможенные сборы; Если же стоимость выше 200 евро, то ввозимые образцы медизделий необходимо задекларировать и оплатить таможенные сборы

Кроме этого, при ввозе образцов вас могут попросить предоставить договор о проведении испытаний, заявление об испытаниях, протоколы, акты испытаний, подтверждение законности ввоза образцов и т.д. Другими словами, у вас имеют право запросить все ранее оформленные документы, необходимые для ввоза образцов медизделий.

Таким образом, чтобы задействовать новое медицинское изделие в сфере оборота на территории России, необходимо приложить немало трудоемких усилий. Так как, в данном случае, законодательством уставлен строгий порядок ввоза образцов и одно неправильное движение или ошибка может значительно усложнить весь процесс, связанный с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.

При необходимости, вы можете получить более детальную консультацию по вопросам получения Разрешения на ввоз медицинских изделий, без которого вы не сможете пройти таможенный контроль и осуществить необходимые испытания или исследования вашего медицинского изделия.

Есть намерение оформить Разрешение – Звоните нам!

Напишите нам

Отправляя информацию, я даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.

Отзывы о нас