Главная Услуги Регистрация под ключ Разрешение на ввоз образцов

Разрешение на ввоз образцов

Оставьте заявку прямо сейчас! Мы подготовим для вас регистрационное досье - за 14 дней, испытания за – 21 день, с момента, как получим все материалы.

Перед тем, как реализовать поставки медицинских изделий из-за рубежа, а также перед началом производства, каждому предпринимателю необходимо ознакомиться с продукцией, которую он планирует задействовать в обороте на территории Российского государства. Именно в такой ситуации, необходимо запросить образцы изделий для того, чтобы проверить их на соответствие требованиям к качеству, безопасности и эффективности. Все выше указанные действия предусматривают реализацию одной цели - получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие, а также других обязательных разрешительных документов.

У многих производителей часто возникают разные вопросы и нюансы:

  • Что относиться к образцам продукции
  • Как оформить Разрешение на ввоз медицинских изделий
  • Нужно ли платить таможенные сборы
  • Каковы могут быть размеры таможенных сборов, как они исчисляются и многие другие

Образцы - это медицинские изделия, которые ввозятся для проведения над ними специальных испытаний. Главная задача в этой ситуации - это доказать таможенным органам, что образцы, которые вы собираетесь ввозить, не будут задействованы в обороте на территории РФ до тех пор, пока на них не оформятся необходимые разрешительные документы.

Порядок ввоза изделий медицинского назначения регламентируется приказом Министерства здравоохранения России от 15.06.2012 №7н.

Российское законодательство ведет строгий контроль за ввозом медицинских изделий на территорию РФ. Вот почему, если вы решили зарегистрировать медизделие в целях последующей реализации на российских рынках, то вам необходимо тщательно и заранее подготовиться к процедуре оформления разрешительной документации на вашу продукцию. Ведь до момента ввоза необходимо оформить и подписать соответствующие документы, копии договоров и другую документацию, которую у вас могут запросить органы Таможенной службы.

Для получения в Росздравнадзоре Разрешения на ввоз образцов продукции необходимо предоставить
  • Заявление на регистрацию
  • Точное наименование изделия и все варианты исполнения
  • LOT/серийный номер изделия
  • Легализованную доверенность от производителя
  • Договора с лабораториями на проведение токсикологических и технических испытаний
Важно отметить:

Разрешение на ввоз мединских изделий в целях государственной регистрации имеет ограниченный срок действия (6 месяцев с момента получения); Регламентированный законодательством срок оформления Разрешения на ввоз в РФ медицинских изделий - 5 рабочих дней с момента подачи заявления; В данном случае государственная пошлина не предусмотрена

Стоимость Разрешения на ввоз – 50 000 руб.

Регламентированные законодательством условия ввоза образцов медицинских изделий

Вы не имеете право импортировать запрещенные медизделия, список которых установлен в едином перечне в рамках ЕАЭС

Вы можете ввозить образцы медизделий без сертификатов, если планируете проводить испытания в целях последующего прохождения процедуры регистрации, но только при таких условиях:

  • У вас присутствуют доказательства, подтверждающие импорт образцов
  • Вы оформили договор на сертификацию ввозимых образцов
  • Утвердили и подписали документы на отгрузку образцов совместно с поставщиком (не забудьте указать, что ввозимая медпродукция является образцами, а также укажите ее ценовой эквивалент в независимости от того, при каких условиях вы ее поставляете (бесплатно или платно))
  • Оплатили таможенные сборы (при необходимости). Если этого не сделать, то ввозимые образцы могут заморозить, либо просто не учесть в качестве импорта. В итоге, все это может привести к негативным последствиям, вследствие чего на процедуру государственной регистрации может уйти слишком много ценного времени
Обратите внимание:

Если таможенная стоимость образцов медизделий ниже 200 евро, то ввоз таких образцов не подлежит обязательному декларированию и не предусматривают таможенные сборы; Если же стоимость выше 200 евро, то ввозимые образцы медизделий необходимо задекларировать и оплатить таможенные сборы

Кроме этого, при ввозе образцов вас могут попросить предоставить договор о проведении испытаний, заявление об испытаниях, протоколы, акты испытаний, подтверждение законности ввоза образцов и т.д. Другими словами, у вас имеют право запросить все ранее оформленные документы, необходимые для ввоза образцов медизделий.

Таким образом, чтобы задействовать новое медицинское изделие в сфере оборота на территории России, необходимо приложить немало трудоемких усилий. Так как, в данном случае, законодательством уставлен строгий порядок ввоза образцов и одно неправильное движение или ошибка может значительно усложнить весь процесс, связанный с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.

При необходимости, вы можете получить более детальную консультацию по вопросам получения Разрешения на ввоз медицинских изделий, без которого вы не сможете пройти таможенный контроль и осуществить необходимые испытания или исследования вашего медицинского изделия.

Есть намерение оформить Разрешение – Звоните нам!

Напишите нам