Москва, ул. Марксистская д. 34/7
+7 (495) 36-315-36
info@alliance-quality.ru
info@qallc.ru
Дежурный эксперт ответит круглосуточно:
+7 (962) 953-75-54
+7 (962) 969-60-42
Главная Услуги Регистрация под ключ Внесение изменений в РД

Внесение изменений в РД

Оставьте заявку прямо сейчас! Мы подготовим для вас регистрационное досье - за 14 дней, испытания за – 21 день, с момента, как получим все материалы.

Отправляя информацию, я даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.

Довольно часто происходят случаи, когда наступает необходимость во внесении изменений в регистрационное досье или удостоверение медицинского изделия. Изменение регистрационного удостоверения и другой разрешительной документации возможно только при наличии обоснованных факторов, которые позволяют реализовать нужную процедуру. Копания АЛЬЯНС КАЧЕСТВА окажет всестороннюю помощь организациям в решении этого вопроса. Наш офис находится в Москве, по телефонам : +7 (962) 953-75-54 +7 (962) 969-60-42 круглосуточно отвечает эксперт центра сертификации.

Не так давно были внесены изменения в п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий (Пр. №633 от 31.05.2018 г.), согласно которым сформулированы 6 групп оснований для внесения изменений в регистрационную документацию, а именно:

1. Изменения сведений о заявителе (п.37а)
  • О реорганизации юридического лица
  • Об изменении наименования юридического лица, адреса места его нахождения
  • Об изменении фамилии, имени и отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность
Стоимость  45 000 руб.
Срок 1,5-2 мес.
Заказать услугу
4. Изменение наименования медизделия (п.37г)
  • Добавление (исключение) принадлежностей, изменение их наименования
  • Указание, изменение и исключение товарного знака
  • Изменение количества единиц или его составных частей
  • Указание или исключение вариантов исполнения
  • Изменение маркировки или упаковки
Стоимость  350 000-450 000 руб.
Срок 2-3 мес.
Заказать услугу
2. Изменение сведений о лице, на чье имя будет выдано регистрационное удостоверение (п.37б)
  • О реорганизации юридического лица
  • Об изменении наименования юридического лица, адреса места его нахождения или фамилии, имени и отчества, места жительства индивидуального предпринимателя
Стоимость  45 000 руб.
Срок 1,5-2 мес.
Заказать услугу
5. Изменение производителем медизделия сроков действия документов в РД (п.37д)
  • О реорганизации юридического лица
  • Об изменении наименования юридического лица, адреса места его нахождения или фамилии, имени и отчества, места жительства индивидуального предпринимателя
Стоимость  45 000 руб.
Срок 1,5-2 мес.
Заказать услугу
3. Изменение адреса места производства медизделия (п.37в)
Стоимость  45 000 руб.
Срок 2 мес.
Заказать услугу
6. Изменение информации об уполномоченном представителе производителя медизделия (п.37е)
Стоимость  45 000 руб.
Срок 2 мес.
Заказать услугу

 

Для того, чтобы осуществить внесение изменений в РУ, необходимо своевременно уведомить об этом регистрирующий орган.

Для реализации данной процедуры каждый производитель медицинских изделий обязан подготовить регламентированный законодательством пакет документов. Состав документации зависит от причины, по которой возникла потребность в реализации соответствующих действий.

внесение изменений в регистрационное досье

Какие документы необходимо подготовить для переоформления регистрационного удостоверения?

  1. В первом случае, переоформление РУ возможно при наличии документов, подтверждающих произошедшие изменения;
  2. Второй вариант предусматривает подачу документов на юридическое лицо, которое будет указано в регистрационном удостоверении в качестве «заявителя»;
  3. Для изменения адреса в РУ надо подготовить документы и сертификаты, подтверждающие наличие производства или информации о внесении дополнительных производственных площадок;
  4. В четвертом случае, для изменения наименования в РУ  в Росздравнадзор предоставляют техническую, эксплуатационную документацию на медицинское изделие со всеми изменениями. Также, необходимо сделать сравнительный анализ данных, имеющихся технических параметров на изделие и вносимых параметров, при этом подтверждая, что внесенная информация не влечет за собой изменение свойств и характеристик, влияющих на качество и безопасность медизделия;
  5. При изменении сроков действия документов, входящих в состав регистрационного досье, предоставляются документы с актуальным сроком действия;
  6. При возникновении новых сведений об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия, информация подается в Росздравнадзор и соответствующие изменения отражаются в регистрационном удостоверении на медицинское изделие.

Обязательным условием для начала процедуры по внесению изменений в регистрационное удостоверение является оплата госпошлины. Ее размер напрямую зависит от причины внесения изменений и составляет:

  • 20000,00 (для класса 1);
  • 30000,00 (для класса 2а);
  • 40000,00 (для класса 2б);
  • 55000,00 (для класса 3).

Внесение изменений в регистрационное досье не требует больших временных затрат. Наши эксперты помогут Вам обновить регистрационное досье в оптимальные сроки и всего по истечению 2 месяцев после подачи заявления в регистрирующий орган

Мы экономим Ваше время – лучше потратьте его на другие неотложные дела!

Документы для скачивания

 
Напишите нам

Отправляя информацию, я даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности.

Отзывы о нас