Главная Услуги Регистрация под ключ Внесение изменений в РД

Внесение изменений в РД

Оставьте заявку прямо сейчас! Мы подготовим для вас регистрационное досье - за 14 дней, испытания за – 21 день, с момента, как получим все материалы.

Довольно часто происходят случаи, когда наступает необходимость во внесении изменений в регистрационную документацию по той или другой причине. Изменение регистрационного удостоверения и другой разрешительной документации возможно только при наличии обоснованных факторов, которые позволяют реализовать нужную процедуру.

Не так давно были внесены изменения в п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий (Пр. №633 от 31.05.2018 г.), согласно которым сформулированы 6 групп оснований для внесения изменений в регистрационную документацию, а именно:

1. Изменения сведений о заявителе (п.37а)
  • О реорганизации юридического лица
  • Об изменении наименования юридического лица, адреса места его нахождения
  • Об изменении фамилии, имени и отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность

Стоимость – 45 000 руб.

Срок – 1,5-2 мес.

Заказать услугу
4. Изменение наименования медизделия (п.37г)
  • Добавление (исключение) принадлежностей, изменение их наименования
  • Указание, изменение и исключение товарного знака
  • Изменение количества единиц или его составных частей
  • Указание или исключение вариантов исполнения
  • Изменение маркировки или упаковки

Стоимость – 350 000-450 000 руб.

Срок – 2-3 мес.

Заказать услугу
2. Изменение сведений о лице, на чье имя будет выдано регистрационное удостоверение (п.37б)
  • О реорганизации юридического лица
  • Об изменении наименования юридического лица, адреса места его нахождения или фамилии, имени и отчества, места жительства индивидуального предпринимателя

Стоимость – 45 000 руб.

Срок – 1,5-2 мес.

Заказать услугу
5. Изменение производителем медизделия сроков действия документов в РД (п.37д)
  • О реорганизации юридического лица
  • Об изменении наименования юридического лица, адреса места его нахождения или фамилии, имени и отчества, места жительства индивидуального предпринимателя

Стоимость – 45 000 руб.

Срок – 1,5-2 мес.

Заказать услугу
3. Изменение адреса места производства медизделия (п.37в)

Стоимость – 45 000 руб.

Срок – 2 мес.

Заказать услугу
6. Изменение информации об уполномоченном представителе производителя медизделия (п.37е)

Стоимость – 45 000 руб.

Срок – 2 мес.

Заказать услугу

 

Для того, чтобы осуществить внесение изменений в РУ, необходимо своевременно уведомить об этом регистрирующий орган.

Для реализации данной процедуры каждый производитель медицинских изделий обязан подготовить регламентированный законодательством пакет документов. Состав документации зависит от причины, по которой возникла потребность в реализации соответствующих действий.

Какие документы необходимо подготовить для переоформления регистрационного удостоверения?

1) В первом случае, переоформление РУ возможно при наличии документов, подтверждающих произошедшие изменения

2) Второй вариант предусматривает подачу документов на юридическое лицо, которое будет указано в регистрационном удостоверении в качестве «заявителя»

3) Для изменения адреса в РУ надо подготовить документы и сертификаты, подтверждающие наличие производства или информации о внесении дополнительных производственных площадок

4) В четвертом случае, для изменения наименования в РУ  в Росздравнадзор предоставляют техническую, эксплуатационную документацию на медицинское изделие со всеми изменениями. Также, необходимо сделать сравнительный анализ данных, имеющихся технических параметров на изделие и вносимых параметров, при этом подтверждая, что внесенная информация не влечет за собой изменение свойств и характеристик, влияющих на качество и безопасность медизделия

5) При изменении сроков действия документов, входящих в состав регистрационного досье, предоставляются документы с актуальным сроком действия

6) При возникновении новых сведений об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия, информация подается в Росздравнадзор и соответствующие изменения отражаются в регистрационном удостоверении на медицинское изделие

Обязательным условием для начала процедуры по внесению изменений в регистрационное удостоверение является оплата госпошлины. Ее размер напрямую зависит от причины внесения изменений и составляет:

  • 20000,00 (для класса 1)
  • 30000,00 (для класса 2а)
  • 40000,00 (для класса 2б)
  • 55000,00 (для класса 3)

Внесение изменений в регистрационное досье не требует больших временных затрат. Наши эксперты помогут Вам обновить регистрационное досье в оптимальные сроки и всего по истечению 2 месяцев после подачи заявления в регистрирующий орган

Мы экономим Ваше время – лучше потратьте его на другие неотложные дела!

Напишите нам