Анализ «Досье по устранению нарушений»

Многие производители медицинских изделий нередко сталкиваются с нестандартными для них ситуациями в процессе прохождения процедуры регистрации. Особенно часто такое происходит, когда вы регистрируете медизделие в первый раз и еще не имеете опыта в данном направлении. В этом и заключается необходимость в приобретении новых практических знаний, которые являются важным инструментом для благополучного исхода процедуры регистрации.

Достаточно распространенным явлением, которое у многих заявителей вызывает волнение, является получение Уведомлений по устранению нарушений от регистрирующего органа. В этом случае не стоит расстраиваться, ведь у вас есть 30 рабочих дней по регламенту для исправления ошибок и приведения материалов в соответствие с требованиями надзорного органа. Только нельзя терять драгоценное время, а нужно срочно приниматься за работу!

Для начала ознакомьтесь с нарушениями, указанными в Уведомлении РЗН. Составьте план действий, определите роли исполнителей. Например, инженер - дорабатывает техническую документацию, специалист по сертификации – обновляет просроченные сертификаты, испытательный центр - проводит дополнительные испытания и т.д. И наконец, подготовка Акта по устранению нарушений и подача дополнительных материалов в Росздрав. Главное - разумно распределите время, чтобы успеть в 30-ти дневный срок!

Здесь важно реально оценить свои возможности по устранению недочетов в регистрационном досье, а уже потом переходить к соответствующим действиям.

Если же вы собственными силами подготовили необходимые для «Досье по устранению замечаний» дополнения и не уверены в правильности их оформления, мы можем перестраховать вас и проверить оформленные документы. Проведенный анализ нашими экспертами, по оценке полноты и достоверности документов в досье, позволит выявить неучтенные детали нарушений. Наши специалисты разработают для вас сценарий по устранению замечаний, а также приведут документы в соответствующий вид, благодаря которому вы сможете успешно продолжить процедуру регистрации и получить долгожданное РУ.

Стоимость оказания услуги – 60 000 руб., срок - 3 раб. дня.

Для проведения анализа «Досье по устранению нарушений», необходимо предоставить:
  • Уведомление с указанными замечаниями
  • Заявление на регистрацию, поданное в РЗН3. Опись документов, поданных в регистрирующий орган, с отметкой о принятии
  • Опись документов, поданных в регистрирующий орган, с отметкой о принятии
  • Комплект регистрационной документации, поданной в Росздравнадзор

*Документы предоставляются в полном комплекте, на электронном носителе.

Если возникли вопросы касательно данной процедуры, мы готовы проконсультировать вас по телефону: 8 (495)36-315-36, а также дать некоторые рекомендации при встрече, пригласив вас на чашечку кофе к нам в офис

Мы делимся опытом с теми, кому это необходимо!

Самым распространенным вариантом передачи опыта в нашей практике являются выездные консультации - не затратные по времени и в то же время доступные по цене. Несмотря на невысокую стоимость, вы получите самую ценную и актуальную информацию, которая поможет решить поставленную задачу.

Напишите нам