Анализ «Регистрационного Досье»
Подготовка регистрационного досье является одним из самых ответственных этапов всей процедуры регистрации медицинского изделия. От квалификации специалиста, который формирует пакет документов для первичной подачи в Росздравнадзор, зависит конечный результат - получение РУ или «отказ» в регистрации.
Для подготовки регистрационного досье, по требованиям регистрирующего органа, сначала необходимо правильно заполнить заявление на регистрацию, данные из которого будут перенесены в РУ и здесь нельзя допустить ошибку. Информация каждого раздела заявления, должна быть подтверждена документом, входящим в состав регистрационного досье.
Перед заполнением заявления на регистрацию, медицинское изделие нужно классифицировать по Виду, классу риска, коду ОКПД-2, правильно сформировать наименование, указать его основной состав с принадлежностями и четко сформулировать функциональное назначение с указанием его области применения.
В заявлении указываются данные о разработчике, производителе медизделия, местонахождении производственных площадок и информация о юридическом лице, на которого будет выдано РУ.
В итоге – у вас готов комплект документов для государственной регистрации медицинского изделия, но нет уверенности в том, что он соответствует требованиям регламента ПП No1416 от 27.12.2012г.?!
Благодаря многолетнему опыту, наши специалисты ориентированы на правила подготовки документов для регистрации, адаптированы ко всем изменениям в законодательстве и готовы провести анализ вашего регистрационного досье, выявить недочёты данных в документах, скорректировать формулировки технических характеристик медицинского изделия.
Стоимость такой услуги - по запросу, срок – 7 раб. дней.
Регистрационное досье на медицинское изделие, которое будет предоставлено на проверку нашим специалистам, должно включать в себя:
1. Заявление с техническими характеристиками изделия, юридическими данными о компании производителя, уполномоченном представителе производителя, юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
2. Документы, подтверждающие наличие производства
3. Сертификаты на материалы, из которых изготовлено изделие
4. Техническая и эксплуатационная документация на изделие
5. Сведения о нормативной документации, в соответствии с которой было разработано изделие
6. Фото изделия (общий вид, в упаковке со стороны маркировки)
7. Сведения о рисках медизделия в отношении человека, а также сведения о клинической оценке и валидации
8. Протоколы токсикологических, технических, а также протокол клинических испытаний (только для медизделий 1-го класса риска)
9. Сведения об уплате государственной пошлины
После того, как Вы собрали весь комплект регистрационной документации, необходимо передать ее на электронном носителе нашим специалистам. Затем, мы проводим анализ и оценку соответствия данных на изделие нормативно-правовым актам, регламентирующим процедуру регистрации.
Спешим сообщить!
Если на вашем предприятии нет человека, компетентного в данной сфере, мы можем подготовить для вас специалиста по регистрации медицинских изделий, который приобретет навыки в самостоятельной подготовке регистрационного досье, научится организовывать необходимые испытания и узнает, как пройти процедуру регистрации, без привлечения сторонних организаций.
Если это предложение не оставило вас без внимания, пройдите пожалуйста по ссылке (указанной выше) и узнайте подробнее о данной услуге.
